ANDROCORTIL

Androcortil® é indicado para o tratamento de: -doenças endócrinas como insuficiência adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou secundária, insuficiência adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a situações de estresse (cirurgias, infecções, trabalho de parto) e crise tireotóxica; -doenças reumatológicas e autoimunes; -anafilaxia (reação alérgica grave); -asma; -choque séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa); -colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal); -enxaqueca (dor de cabeça intensa); -pós-cirurgia cardíaca; -pré-infusão de infliximabe (medicamento para tratamento de doenças autoimunes); -pacientes politraumatizados; -maturação do pulmão fetal.

Cada frasco-ampola de 100mg contém: succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado* (equivalente a 100mg de hidrocortisona) ..................................................................................................................134mg *Componente do tampão: fosfato dissódico. Cada frasco-ampola de 500mg contém: succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado* (equivalente a 500mg de hidrocortisona) ..................................................................................................................670mg *Componente do tampão: fosfato dissódico.

Adultos A dose recomendada é de 100mg a 500mg, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da condição clínica e da resposta do paciente. A dose intravenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de 100mg) e 10 minutos (doses de 500mg ou maiores). A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25mg por dia. Crianças Insuficiência adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280mcg (0,186 a 0,28mg) por kg de peso corporal ou 10 a 12mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses divididas, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente). Outras indicações: a dose recomendada é de 666mcg (0,666mg) a 4mg por kg de peso corporal ou 20 a 120mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular. Orientações para reconstituição -Agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves; -Retire o lacre do frasco-ampola e faça a desinfecção da tampa de borracha com algodão e álcool 70%; -Realize a desinfecção do gargalo da ampola do diluente com algodão e álcool 70%, abra a ampola, aspire o conteúdo e injete o diluente em turbilhão no interior do frasco-ampola para propiciar uma homogeneização mais efetiva; -Aspire o conteúdo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente a solução; -Troque a agulha; Preparo da solução Androcortil® 100mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 2mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frasco- ampola. Volume final 2mL. Androcortil® 500mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 4mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frasco- ampola. Volume final 4,4mL. Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida poderá ser utilizada dentro de um período de 24 horas. A solução poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000mL de soro glicosado a 5%, soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontra sob restrição de sódio). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gerais Nos pacientes em tratamento com corticosteroides, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. A insuficiência adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve retomar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteroides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticoides. Os corticosteroides podem mascarar sinais de infecção, havendo possibilidade de surgirem novas infecções durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções. Além disso, os corticosteroides podem produzir catarata sub-capsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos e vírus. Enquanto em tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteroides como terapia de substituição. Dependências psicológicas e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteroides. Os sintomas de abstinência que podem ocorrer compreendem febre, anorexia, dores vagas, fraqueza e letargia. Nos pacientes com hipertireoidismo e nos portadores de cirrose, há uma acentuação do efeito dos corticosteroides. Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticoides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides. O uso de succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticoide em associação a um regime antituberculoso apropriado.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Androcortil® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Androcortil® é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. Devem-se evitar tratamentos de longa duração com os corticosteroides.

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica e hipertensão. Musculoesquelético: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos e ruptura dos tendões. Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite, distensão abdominal e esofagia ulcerativa. Dermatológicos: prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem e cefaleia. Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária suprarrenal, manifestações de diabetes mellitus (latente). Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia. Sistema imunológico: mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos. Podem aparecer sintomas de reações anafiláticas como broncoespasmo, edema de laringe e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.