ANFORICIN B

Este medicamento é indicado no tratamento de pacientes com infecções fúngicas progressivas potencialmente graves: aspergilose; blastomicose; candidíase disseminada; coccidiodomicose; criptococose; endocardite fúngica; endoftalmite candidiásica; infecções intra-abdominais, incluindo peritonites relacionadas e não relacionadas com o processo de diálise; leishmaniose mucocutânea (embora não seja um fármaco de tratamento primário); meningite criptocócica; meningite fúngica de outras origens; mucormicose (ficomicose); septicemia fúngica; esporotricose disseminada; infecções fúngicas das vias urinárias; meningoencefalite amebiana primária; paracoccidioidomicose. Este fármaco não deve ser usado no tratamento de infecções fúngicas não invasivas. O Anforicin B® não tem efeito contra bactérias, inclusive do gênero Rickettsias e vírus. O produto pode ser administrado em pacientes imunocomprometidos com febre persistente e que não tiveram sucesso na resposta à terapia antibacteriana apropriada.

Cada frasco-ampola contém: anfotericina B ............................................................................................................................. 50 mg (Excipientes: desoxicolato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico). Diluente: Cada ampola de 10 mL contém: água para injetáveis q.s.p. ....................................................................................................... 10,0 mL II -

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, somente podendo ser administrado pelos mesmos. Dose Anforicin B® deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aplicando durante um período de aproximadamente 2 a 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica intravenosa. A concentração recomendada para infusão é de 0,1 mg/mL (1 mg/10 mL). A tolerância dos pacientes ao Anforicin B® é muito variada e a dose deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente (p. ex.: local e intensidade da infecção, agente etiológico, etc.). Normalmente, a terapia é iniciada com uma dose diária de 0,25 mg/kg de peso corpóreo administrada por um período entre 2 a 6 horas em pacientes com boa função cardiorrenal e dose teste inicial bem-tolerada. Apesar de não estar comprovado o prognóstico de intolerância, pode ser preferível aplicar uma dose-teste inicial (1 mg em 20 mL de solução glicosada a 5%), administrada intravenosamente por 20 a 30 minutos. A temperatura do paciente, pulso, respiração e pressão arterial devem ser anotados a cada 30 minutos durante 2 a 4 horas. Um paciente com uma infecção fúngica severa rapidamente progressiva, com boa função cardiopulmonar e que tolere a dose-teste sem uma reação grave, pode receber 0,3 mg/kg de anfotericina B intravenosamente por um período de 2 a 6 horas. Uma segunda dose menor, i.e., 5 a 10 mg, é recomendada para os pacientes com disfunção cardiopulmonar ou para os que apresentaram reação grave à dose-teste. As doses podem ser gradualmente aumentadas em 5 a 10 mg/dia para uma dose diária final de 0,5 a 1,0 mg/kg. Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para definir a dose total e a duração do tratamento necessárias para a erradicação de micoses específicas (p.ex.: mucormicose). A dose ideal é desconhecida. A dose diária total pode chegar até 1,0 mg/kg de peso corpóreo ou até 1,5 mg/kg quando administrada em dias alternados, em infecções causadas por patógenos menos sensíveis. Não devendo exceder a 1,5 mg/kg/dia. Cuidado: em nenhuma circunstância a dose total diária deverá exceder a 1,5 mg/kg. Uma superdose de anfoter…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A anfotericina B pode ser o único tratamento eficaz disponível para as moléstias provocadas por fungos potencialmente fatais. Em cada caso, os prováveis benefícios em termos de sobrevida devem ser pesados contra os possíveis riscos e efeitos adversos perigosos. Deve-se ter precaução para prevenir uma superdose inadvertida de anfotericina B, que pode resultar em parada cardíaca ou cardiopulmonar potencialmente fatal (ver os itens “8. Posologia e Modo de Usar” e “10. Superdose”). A dose não deve exceder 1,5 mg/kg/dia. A anfotericina B deve ser administrada somente por via intravenosa e para pacientes sob supervisão clínica rigorosa e por pessoas devidamente treinadas. Durante o emprego intravenoso da anfotericina B, comumente, você poderá apresentar reações agudas tais como: calafrio, febre, falta de apetite, náuseas, vômitos, cefaleias, dor muscular, dor na articulação e diminuição da pressão arterial 1 a 3 horas após o início da infusão intravenosa. Estas reações são usualmente mais graves com as primeiras doses de anfotericina B e usualmente diminuem com doses subsequentes. A infusão intravenosa rápida, em menos de 1 hora, particularmente em pacientes com insuficiência renal, deve ser evitada, pois poderá ocorrer aumento de potássio, hipotensão, choque e arritmias (alteração da frequência cardíaca) (ver item “6.Como devo usar este medicamento?”). Em alguns pacientes, a hidratação e a repleção de sódio antes da administração de anfotericina B podem reduzir o risco de desenvolver nefrotoxicidade. A medicação alcalina suplementar pode diminuir as complicações da acidose tubular renal. Uma vez que foram relatadas reações pulmonares agudas em doentes tratados com anfotericina B durante ou pouco tempo após a transfusão de leucócitos, é aconselhável separar temporariamente estas infusões na medida do possível e monitorar a função pulmonar. Pacientes submetidos à irradiação total do corpo poderão apresentar leucoencefalopatia após a administração de anfotericina B. Durante a terapia com anfotericina B, seu médico poderá solicitar monitorização da função renal, do fígado, eletrólitos séricos e dos componentes sanguíneos. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Testes laboratoriais Os pacientes devem ser monitorizados quanto à concentração de: – nitrogênio uréico no sangue (BUN); – concentração sérica de creatinina. Caso a dose est…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência renal e em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à anfotericina B ou a algum outro componente da formulação, a menos que, na opinião do médico, a condição que requer o tratamento envolva risco de vida e seja sensível somente à terapia com anfotericina B.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (>1/100 e <1/10): hipotensão, tromboflebite, dor no local da aplicação, diarreia, indigestão, dispepsia, perda de apetite, anorexia, náuseas, vômitos, anemia normocrômica e normocítica, artralgia e mialgia (eventos relativos à infusão e que diminuem com as doses subsequentes), cefaleia, taquipneia, febre às vezes com calafrios (não depende da taxa de infusão), mal estar, tremores. Reações muito raras (<1/10.000): bradiarritmia, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), Fenômeno de Raynaud, eritema (de mãos, solas, face e pescoço), extravasamento no local da aplicação, hipotermia (em paciente com HIV), aumento de enzimas hepáticas, anafilaxia, déficit neurológico (em dois pacientes com meningite logo após administração intratecal), Parkinsonismo, visão anormal (em paciente com Lupus Eritematoso Sistêmico e Meningite), cisto subconjuntival, Reações com frequência desconhecida: assistolia, parada cardíaca, arritmia cardíaca (incluindo bradicardia, taquicardia sinusal, taquicardia atrial multifocal, contrações ventriculares prematuras, fibrilação ventricular, assistolia e parada cardíaca, sendo que essas ocorrências podem estar associadas à hiperpotassemia), cardiomiopatia, hipertensão, fibrilação ventricular, erupção maculopapular, rash, rash maculopapular, prurido, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos como hipocalcemia, hipopotassemia particularmente em administração rápida, hipomagnesemia, Diabetes insipidus nefrogênica, eritropoiese anormal (atraso na recuperação celular hematopoiética normal em pacientes recebendo terapia antifúngica com anfotericina B associada à Flucitosina), agranulocitose, trombocitopenia, hepatite, hepatotoxicidade, falência hepática aguda, hepatite, icterícia, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade, encefalopatia, neuropatia periférica, convulsões, diplopia, perda auditiva, zumbido, delírio tóxico agudo, função renal anormal - comprometimento da função renal (os efeitos na função renal geralmente melhoram com a interrupção da terapia, podem ocorrer danos permanentes, os efeitos são dose dependente), anúria, nefrotoxicidade incluindo falência renal aguda (os efeitos são dose dependente), oligúria, acidose tubular renal (melhoria com a interrupção da terapia), broncoespasmo, chiado, dispneia, falência respiratória, hemoptise, doença bilateral de vias respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o…