ANTROFI

Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo. Antrofi (promestrieno) também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Cada 1 grama de creme vaginal contém: promestrieno ......................................................................................................................... 10 mg excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................... 1 g *excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.

ESTE MEDICAMENTO? O Antrofi (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico. Posologia Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Modo de Usar Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Vide instruções detalhadas abaixo: 1. Retirar a tampa da bisnaga; Antrofi_Crem_Vag_VP_V08 Fig. 1 2. Perfurar a bisnaga com a tampa; Fig. 2 3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente; Fig. 3 4. Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento corresponde à quantidade de produto preenchida até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador. Antrofi_Crem_Vag_VP_V08 Fig. 4 5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente; Fig. 5 6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador. Fig.6 Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Antrofi_Crem_Vag_VP_V08

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal. Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Antrofi (promestrieno), pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Antrofi_Crem_Vag_VP_V08 Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Antrofi (promestrieno) informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); • Aumento significativo da pressão sanguínea; • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); • Gravidez. O Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno). Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Antrofi (promestrieno), consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico caso aprese…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) nos seguintes casos: • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; • Se estiver amamentando; • Se utiliza produtos espermicidas;. • Histórico ou suspeita de câncer de mama; • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial); • Sangramento vaginal de causa desconhecida; • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); Antrofi_Crem_Vag_VP_V08 • Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente [tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio]; • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contra-indicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Antrofi (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.