APRETUDE

Apretude® é indicado, como medicamento preventivo, como parte de estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), para reduzir o risco de contrair a infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. (consulte Como este medicamento funciona). Isso é chamado de profilaxia pré-exposição (PrEP). Para entendimento de contextos de risco aumentado de aquisição do HIV-1, devem ser considerados entre outros, mas não restrito aos seguintes aspectos: a. repetição de práticas sexuais anais ou vaginais com penetração sem o uso de preservativo; b. frequência de relações sexuais com parcerias eventuais; c. quantidade e diversidade de parcerias sexuais; d. histórico de episódios de DST (doenças sexualmente transmissíveis) e. busca repetida por profilaxia pós-exposição (PEP); f. contextos de relações sexuais em troca de dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, entre outros serviços; g. Chemsex: prática sexual sob a influência de drogas psicoativas (metanfetaminas, gama-hidroxibutirato – GHB, midomafetamina – MDMA, cocaína, poppers, entre outras) com a finalidade de melhorar ou facilitar as experiências sexuais.

Cada 1mL de suspensão injetável de Apretude® contém: cabotegravir........................................... 200 mg excipientes*...............….......……. ....q.s.p.…………1 mL *manitol, polissorbato 20, macrogol 3350 e água para injetáveis II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A terapia com Apretude® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento e prevenção da infecção por HIV. Um enfermeiro ou médico administrará Apretude® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [IM]). Você receberá Apretude® na forma de uma injeção única uma vez a cada 2 meses. Seu médico irá informá-lo sobre o seu esquema de administração (ver Tabela 1). Quando você iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com a injeção de Apretude®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar a administrar um comprimido de Apretude® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Apretude®. Esse primeiro mês de uso dos comprimidos é denominado período de introdução oral. Ele permite que seu médico avalie se é apropriado prosseguir com as injeções. Posologia Adultos e adolescentes acima de 12 anos com peso mínimo de 35 kg Quando for iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir: - iniciar diretamente a injeção de Apretude® injetável ou - aconselhá-lo a tomar um comprimido de Apretude® 30 mg uma vez por dia durante um mês (período de introdução), e depois receber as injeções de Apretude® a cada 2 meses, devendo a sua primeira injeção ser, preferencialmente, no mesmo dia do seu último comprimido ou não mais de 3 dias após. Tabela 1 - Cronograma de injeção para administração a cada 2 meses Qual Quando medicamento Primeira e segunda injeções com Terceira injeção em diante, a cada dois um mês de intervalo meses Apretude® 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg) Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Apretude® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Apretude® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. 4 Apretude® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula - Paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apretude® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Reações de hipersensibilidade (alergia) Apretude® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Outros inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Você precisa saber sobre os sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo este medicamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?)Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Apretude® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, febre, cansaço, dor nos músculos ou articulações, angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares para monitorar seu estado de saúde. Adote cuidado especial com Apretude® Apenas administrar Apretude® pode não impedir que você contraia HIV. Você ainda pode contrair HIV ao administrar este medicamento, embora Apretude® reduza o risco. A infecção pelo HIV é transmitida por contato sexual com alguém infectado ou por transferência de sangue infectado. Para reduzir o risco de contrair HIV: - Use preservativo quando fizer sexo oral ou com penetração; - Cuidado no contato com sangue — por exemplo, não compartilhe agulhas; Discuta com seu médico as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair HIV. Ao administrar Apretude® injetável para reduzir o risco de contrair HIV: - Compareça às suas consultas planejadas para receber Apretude® injetável. Converse com o seu médico se estiver pensando em interromper as injeções, pois isso pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV. Se interromper ou se atrasar a administração de Apretude® injetável, pode ser necessário administrar outros medicamentos ou adotar precauções para reduzir o risco de possível desenvolvimento de resistência viral. A perda de doses pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV. - Faça o teste de HIV a cada 2-3 meses. Se você acha que está infectado com HIV (pode contrair uma doença semelhante à gripe), informe o seu médico imediatamente. Eles podem querer fazer mais testes para se certificar de que você ainda é HIV negativo. Apretude® injetável é uma medicação de ação prolongada, po…

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Apretude® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Apretude® é contraindicado para pacientes com resultado desconhecido ou positivo para HIV-1, bem como em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como 1 Apretude® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula - Paciente tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) ou outros medicamentos indutores fortes da enzima UGT1A1. Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Apretude® antes de verificar com seu médico. Apretude® só pode ajudar a reduzir o risco de contrair HIV antes de você ser infectado, portanto, você deve realizar um teste de HIV recente para confirmar que você é HIV negativo antes de administrar este medicamento. É importante o comparecimento às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de resistência.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Apretude®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Apretude®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Apretude®: Reações muito comuns (ocorrem em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, reações no local de injeção (dor e sensibilidade, uma massa endurecida ou caroço), sensação de calor (pirexia) e alterações nos exames de sangue do fígado (aumento das transaminases), Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), erupção cutânea, dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de mal-estar e reações no local de injeção (vermelhidão, coceira, inchaço, calor, dormência ou hematomas - que podem incluir descoloração ou acúmulo de sangue sob a pele). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), reações no local de injeção (abscesso – coleção de pus), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes. Assim como os eventos adversos listados acima para Apretude®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Apretude®. Os sinais incluem: erupção cutânea, temperatu…