APRETUDE

Apretude® é indicado, como medicamento preventivo, como parte de estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), para reduzir o risco de contrair a infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. (consulte Como este medicamento funciona). Isso é chamado de profilaxia pré-exposição (PrEP). Para entendimento de contextos de risco aumentado de aquisição do HIV-1, devem ser considerados entre outros, mas não restrito aos seguintes aspectos: a. repetição de práticas sexuais anais ou vaginais com penetração sem o uso de preservativo; b. frequência de relações sexuais com parcerias eventuais; c. quantidade e diversidade de parcerias sexuais; d. histórico de episódios de DST (doenças sexualmente transmissíveis) e. busca repetida por profilaxia pós-exposição (PEP); f. contextos de relações sexuais em troca de dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, entre outros serviços; g. Chemsex: prática sexual sob a influência de drogas psicoativas (metanfetaminas, gama-hidroxibutirato – GHB, midomafetamina – MDMA, cocaína, poppers, entre outras) com a finalidade de melhorar ou facilitar as experiências sexuais.

Cada comprimido revestido de Apretude® contém: cabotegravir...............................30 mg (equivalentes a 31,62 mg de cabotegravir sódico) excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1 comprimido revestido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água purificada e Aquarius BP18237 Branco ou Opadry OY-S-28876 Branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).

Modo de uso A terapia com Apretude® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento e prevenção da infecção por HIV. Sempre tome Apretude® exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico, se você não tiver certeza. Quando for iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir iniciar diretamente a injeção de Apretude®. A outra opção é que o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Apretude® uma vez por dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Apretude®. Tomar Apretude® por um mês antes de receber as injeções de Apretude® permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera esses medicamentos. Posologia Adultos e adolescentes acima de 12 anos com peso mínimo de 35 kg A dose recomendada de Apretude® é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Os comprimidos de Apretude® devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos. Profilaxia pré-exposição (PrEP) com Apretude® Se você estiver iniciando PrEP com comprimidos, seu médico irá aconselhá-lo a: - administrar um comprimido de 30 mg de Apretude® uma vez por dia, por aproximadamente um mês; - receber injeções a cada 2 meses. Esse primeiro mês é denominado período de introdução oral. Ele permite que seu médico avalie se é apropriado prosseguir com as injeções. Qual medicamento Quando Dose Apretude® Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 30 mg, uma vez ao dia Medicamentos antiácidos Os antiácidos, usados para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir que Apretude® seja absorvido em seu corpo tornando-o menos eficaz. Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de você administrar Apretude®. Fale com o seu médico para obter mais orientações sobre como administrar medicamentos redutores de ácido (antiácidos) com Apretude®. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Apretude® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Apretude® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.…

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Apretude® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Reações de hipersensibilidade (alergia) Apretude® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Outros inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Você precisa saber sobre os sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo este medicamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Apretude® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele), febre, cansaço, dor nos músculos ou articulações, angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares para monitorar seu estado de saúde. Adote cuidado especial com Apretude® Apenas administrar Apretude® pode não impedir que você contraia HIV. Você ainda pode contrair HIV ao administrar este medicamento, embora Apretude® reduza o risco. A infecção pelo HIV é transmitida por contato sexual com alguém infectado ou por transferência de sangue infectado. Para reduzir o risco de contrair HIV: - Use preservativo quando fizer sexo oral ou com penetração; - Cuidado no contato com sangue — por exemplo, não compartilhe agulhas; Discuta com seu médico as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair HIV. Ao administrar Apretude® comprimidos para reduzir o risco de contrair HIV: - Administre os comprimidos de Apretude® todos os dias para reduzir seu risco, não apenas quando você achar que está sob risco de infecção pelo HIV. Não perca nenhuma dose de Apretude® nem pare de administrá-lo. A perda de doses pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV. - Faça o teste de HIV a cada 2-3 meses. Se você acha que está infectado com HIV (pode a uma doença semelhante à gripe), informe o seu médico imediatamente. Eles podem querer fazer mais testes para se certificar de que você ainda é HIV negativo.…

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É contraindicada a administração de Apretude® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Apretude® é contraindicado para pacientes com resultado desconhecido ou positivo para HIV-1, bem como em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) ou outros medicamentos indutores fortes da enzima UGT1A1. Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Apretude® antes de verificar com seu médico. Apretude® só pode ajudar a reduzir o risco de contrair HIV antes de você ser infectado, portanto, você deve realizar um teste de HIV recente para confirmar que você é HIV negativo antes de administrar este medicamento. É importante o comparecimento às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de resistência.

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Apretude®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Apretude®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Apretude®: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e alterações nos exames de sangue do fígado (aumento nas transaminases). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), erupção cutânea, dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, e danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes. Assim como os eventos adversos listados acima para Apretude®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Apretude®. Os sinais incluem: erupção cutânea, temperatura alta (febre), falta de energia (fadiga), erupção cutânea elevada e com comichão (urticária), inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar e dores musculares ou articulares. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.…

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