ARTESUNATO + MEFLOQUINA FARMANGUINHOS

Farmanguinhos artesunato + mefloquina é indicado para o tratamento de malária aguda, sem complicações, causada pelo Plasmodium falciparum. É indicado tanto para a monoinfecção por P. falciparum, como para infecções mistas por Plasmodium vivax (com tratamento subsequente de suas formas hipnozoítas).

Cada comprimido revestido contém: artesunato ....................................................... 25 mg cloridrato de mefloquina ............................ 55 mg (correspondente a 50 mg de mefloquina base) excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80), corante azul laca FDC 2 e álcool etílico 96 GL. artesunato .......................................... 100 mg cloridrato de mefloquina ....................220 mg (correspondente a 200 mg de mefloquina base) excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry white (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80), corante azul laca FDC 2 e álcool etílico 96 GL.

Instruções de uso Você deve tomar os comprimidos de Farmanguinhos artesunato + mefloquina inteiros, por via oral, com um pouco de líquido. No caso de crianças que não sejam capazes de engolir comprimidos, este(s) deve(m) ser dissolvido(s) em uma colher de sopa com água para administração. Posologia Dose recomendada A dose de Farmanguinhos artesunato + mefloquina se baseia em quatro categorias de peso- idade (Tabela 1). Para uma determinada categoria de dose, a dose efetiva mg/kg dada, será a melhor aproximação da dose-alvo de cada medicamento (4 mg/kg para artesunato e 8 mg/kg para mefloquina, correspondendo à dose total de 12 mg/kg e 24 mg/kg, respectivamente). Tabela 1. Dose recomendada de artesunato e mefloquina para um tratamento de 3 dias, de acordo com quatro categorias de peso e idade: Peso (Kg) Idade Dose recomendada por 3 dias 5 a 8 kg 6 - 11 meses 1 comprimido de (25+50) mg em dose única diária 9 a 17 kg 1 - 5 anos 2 comprimidos de (25+50) mg em dose única diária 18 a 29 kg 6 - 11 anos 1 comprimido de (100+200) mg em dose única diária ≥ 30 kg 12 anos ou mais 2 comprimidos de (100+200) mg em dose única diária No caso de haver possibilidade de pesar o paciente (adulto ou criança), a dose calculada por peso deve ser utilizada. Farmanguinhos artesunato + mefloquina (25+50 mg) não é recomendado para tratamento em crianças com menos de 6 meses de idade e/ou pesando menos que 5kg. Em pacientes nos extremos de peso para suas faixas etárias (em caso de desnutrição ou obesidade), a dose deve ser ajustada com base no peso do paciente. Em pacientes adultos pesando mais de 70 kg, deve ser prescrita a dose de três comprimidos de maior potência (100 mg + 200 mg) diariamente por três dias e aconselhar ao paciente a retornar se não houver melhora clínica dentro das primeiras 48 a 72 horas. No curso de um tratamento completo, se não houver melhora dentro de 48 –72 horas o paciente deve ser reavaliado. Se ocorrer vômito dentro de 30 minutos da administração do medicamento, uma dose completa de Farmanguinhos artesunato + mefloquina deve ser administrada. Em caso de vômito ocorrido entre 30 min e 1 hora da dosagem, meia dose de Farmanguinhos artesunato + mefloquina deve ser administrada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.…

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Advertências Em caso de risco de morte do paciente, se existirem alternativas limitadas de medicamentos eficazes contra a malária, Farmanguinhos artesunato + mefloquina deve ser considerado como opção terapêutica mesmo na presença de contraindicações. Precauções Indivíduos que utilizem Farmanguinhos artesunato + mefloquina para o tratamento de malária devem receber o tratamento completo, assegurando-se a repetição de doses em caso de vômito (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O tratamento e profilaxia com mefloquina foram associados, em raras instâncias, a distúrbios de condução cardíaca clinicamente significativos. Deve haver cautela ao usar Farmanguinhos artesunato + mefloquina em pacientes com alteração de condução cardíaca subjacente e distúrbios arrítmicos (irregularidade e desigualdade das contrações cardíacas) conhecidos. Gravidez e lactação Mulheres grávidas com malária sintomática aguda é um grupo de alto risco e devem receber medicamentos antimaláricos eficazes. A malária na gravidez está associada com baixo peso ao nascimento, anemia aumentada e, em áreas de baixa transmissão, a um maior risco de malária grave com consequente aumento da mortalidade materna e fetal. Os derivados da artemisinina podem ser usados no segundo e terceiro trimestres de gravidez, mas não devem ser usados no primeiro trimestre até que mais informações se tornem disponíveis. É importante ressaltar, no entanto, que o tratamento efetivo antimalárico não deve ser adiado em mulheres grávidas. Uso durante a lactação: como a mefloquina está presente no leite materno, Farmanguinhos artesunato + mefloquina não deve ser administrado a mães em aleitamento ou então a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. Uso durante a gravidez (Categoria de risco D): este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeito na capacidade de dirigir e operação de máquinas Pelo fato da mefloquina ter causado tonteira e grave vertigem, pacientes que apresentem estes eventos adversos durante o tratamento ou em que tais eventos persistam após o tratamento com Farmanguinhos artesunato + mefloquina não devem dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas que exijam um alto grau de destreza psicomotora e/ou manual.…

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Contraindicações Farmanguinhos artesunato + mefloquina não é recomendado para tratamento em crianças com menos de 6 meses de idade e/ou pesando menos que 5kg (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A malária falciparum é uma doença grave, principalmente em viajantes, gestantes, crianças e naqueles com pouca ou nenhuma imunidade. Em caso de risco de morte do paciente, se existirem alternativas limitadas de medicamentos eficazes contra a malária, Farmanguinhos artesunato + mefloquina deve ser considerado como opção terapêutica mesmo na presença de contraindicações. Farmanguinhos artesunato + mefloquina não deve ser administrado a pacientes com: • Histórico de terapia recente com halofantrina; • Histórico de doença psiquiátrica (depressão, distúrbio afetivo bipolar, neurose de ansiedade grave) – a mefloquina pode precipitar ou exacerbar esses distúrbios; • Epilepsia - a mefloquina pode aumentar o risco de convulsões; • Hipersensibilidade conhecida à mefloquina, ou compostos relacionados tais como a quinina; • Hipersensibilidade conhecida ao artesunato e outras artemisininas. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade e/ou pesando menos que 5kg.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados ocorreram geralmente dentro dos primeiros 28 dias após início do tratamento. Os eventos adversos mais comumente relatados são: tonteira, distúrbio do sono e vômitos. Geralmente eles são leves e descritos como sendo relativamente breves em duração. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante estudos clínicos em pacientes com malária aguda e não complicada por P. falciparum, e foram considerados pelo menos possivelmente relacionados com o tratamento com a co-formulação artesunato-mefloquina. As frequências de eventos adversos relacionados ao tratamento foram classificadas como muito frequente (>10% dos pacientes), frequente (entre 1 e 10% dos pacientes), infrequente (entre 0,1% e 1% dos pacientes), raro (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) e muito raro (menos que 0.01% dos pacientes), incluindo relatos isolados. Tabela 2: Eventos adversos em estudos clínicos: Distúrbios gastrintestinais Muito frequente Vômito Frequente Náusea, dor abdominal, diarreia Distúrbios do sistema nervoso Muito frequente Tonteira Frequente Dor de cabeça Distúrbios psiquiátricos Muito frequente Distúrbio do sono Infrequente Alucinação Distúrbios do metabolismo e da nutrição Frequente Anorexia (falta ou perda de apetite) Distúrbios gerais e condições de local de administração Frequente Fadiga (cansaço) Distúrbios cardíacos Frequente Palpitações Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conectivo Frequente Mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações) Distúrbios do ouvido e labirinto Frequente Diminuição da audição Infe cções e infestações Frequente Recrudescência (agravamento) de malária Distúrbios hepatobiliares Frequente Hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina, um pigmento biliar, no sangue. Pode levar à icterícia) Infrequente Hepatite (inflamação do fígado) Distúrbios oculares Infrequente Visão turva, perturbação visual Distúrbios de pele e subcutâneos Infrequente Prurido (coceira) Na literatura médica, outros eventos adversos relatados com artesunato em combinações com mefloquina, incluem fraqueza, urticária/erupção cutânea, calafrios, tremor, confusão e dormência. Graves eventos adversos neuropsiquiátricos (surtos, síndrome depressiva, psicose aguda) e hemoglobinúria (presença de hemoglobina livre na urina) foram relatados raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.…

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