AZANEM

Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados para isolamento dos microrganismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos mesmos ao medicamento Azanem® (aztreonam).

Cada frasco-ampola contém 1 g de aztreonam e 780 mg de L-arginina II-

ESTE MEDICAMENTO? Azanem® (aztreonam) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Azanem® (aztreonam) é constituído de pó cristalino branco, a quase branco e sem odor, não possuindo características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. A solução reconstituída se apresentará límpida e livre de partículas estranhas. Conforme a concentração de aztreonam e o volume de diluente utilizado, a solução se apresentará incolor ou de cor amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja afetada). Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. PREPARO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente. As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada. Administração intramuscular Para administração intramuscular, Azanem® (aztreonam) deve ser diluído em, no mínimo, 3mL de diluente por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico. *Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos. Azanem® (aztreonam) deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local. Administração intravenosa Para injeção intravenosa direta: a dose desej…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de aztreonam, o médico deverá suspender o medicamento. A ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal). O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes. De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas. Uso em idosos O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-se avaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário. Uso em crianças Aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas 440XXXX-XX Texto de bula - Azanem 2 BioChimico graves em recém-nascidos e crianças. Gravidez e amamentação (Categoria de Risco A) Aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins), as concentrações séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação). Estudos de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Principais interações medicamentosas: A administração concomitante (junto, ao mesmo tempo) de Azanem® (aztreonam) e probenecida …

ESTE MEDICAMENTO? Aztreonam (aztreonam) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O medicamento geralmente é bem tolerado. Durante o seu uso foram observados eventos adversos, os quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso. Os efeitos adversos observados com o uso de aztreonam são similares aos apresentados pelos demais antibióticos betalactâmicos. Têm sido registrados os seguintes efeitos colaterais ordenados por frequência, das mais comuns para as mais raras: - Dor ou inchaço no local da injeção, após administração intramuscular. - Flebite (inflamação de uma veia) ou tromboflebite (inflamação de uma veia, associada a coágulo de sangue) no local de injeção intravenosa. - Erupções cutâneas (lesão da pele com vermelhidão e saliência). - Reações sistêmicos gastrintestinais incluindo diarreias, náuseas, vômito. Reações que ocorrem com uma incidência incomum a muito raras são listadas dentro de cada sistema do corpo em ordem decrescente de gravidade: Hipersensibilidade: anafilaxia (reação alérgica grave). Hematológicas: eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue) pode ser observada nos pacientes que administraram o aztreonam embora venha sendo reportado como um fraco imunogênico. Dermatológica: urticária (placas avermelhadas e coceira na pele) e exantemas (erupções na pele). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e mucosas); aumento das enzimas hepáticas. Sistema Nervoso: efeitos secundários do sistema nervoso central são relatados raramente, e estes tendem a ser mínimos. Sentidos Especiais: perda da sensibilidade paliativa (paladar alterado). Estudos clínicos relatam que, os seguintes eventos adversos laboratoriais, independentemente da relação medicamentosa, ocorreram nos pacientes tratados: aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco no sangue), prolongamento nos tempos de protrombina (capacidade de coagulação do sangue) e tromboplastina (substância constituinte de muitos tecidos que participa da coagulação sanguínea). Superinfecção bacteriana com monoterapia de aztreonam é incomum, mas quando presente é geralmente por causa de microrganismos Gram-positivos e fungos. Até o momento não se registraram nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins), neurotoxicidade (efeitos tóxicos no sistema nervoso) nem coagulopatias (distúrbios da coagulação sanguínea) decorrentes do seu uso. Parece não existir sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos d…