AZITROMICINA DI-HIDRATADA

A azitromicina di-hidratada é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos: -Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila. -Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.

Cada frasco-ampola contém: azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de azitromicina)...................................524,052mg Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar azitromicina di-hidratada. Instruções para Administração A azitromicina di-hidratada é apresentada em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1mg/mL ou 2mg/mL. A azitromicina di-hidratada após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada como uma injeção em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo). A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina di-hidratada deve ser equivalente a 1mg/mL durante 3 horas, ou 2mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500mg de azitromicina di-hidratada deve ser infundida em no mínimo 1 hora. Instruções para Reconstituição A solução inicial de azitromicina di-hidratada deve ser preparada adicionando-se 4,8mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco- ampola de azitromicina di-hidratada é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100mg de azitromicina. A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”. Instruções para Diluição Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5mL da solução de azitromicina (100mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir: Concentração Final da Solução para Infusão Quantidade do Diluente (mL) (mg/mL) 1,0mg/mL 500mL 2…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado. Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina di-hidratada deve ser utilizada com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina. Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergot (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina di-hidratada, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia a…

ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Apesar de azitromicina di-hidratada ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite). Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato. Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido). Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco). Vascular: hipotensão (pressão baixa). Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte. Pele e Tecido subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibil…