AZITROMICINA MONOIDRATADA

Azitromicina monoidratada é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos: • Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos suscetíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila. • Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos suscetíveis à azitromicina.

azitromicina 500 mg: cada frasco-ampola de azitromicina monoidratada contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio a. a = para ajuste de pH.

O profissional da saúde capacitado deve seguir as instruções descritas abaixo para administrar azitromicina monoidratada. Modo de Usar Azitromicina monoidratada é apresentada em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído (ver “Reconstituição”) e na sequência diluído (ver “Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL. AZITROMICINA 500 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 4,8 mL. Adicionar o diluente e agitar até completa dissolução do pó. Uma vez que os frascos-ampola de azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para infusão são embalados a vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não- automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém aproximadamente 100 mg de azitromicina. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas. Diluição Diluentes: cloreto de sódio 0,9%; cloreto de sódio 0,45%; glicose 5%; Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% com 20 mEq de cloreto de potássio; glicose 5% em Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,3% ou glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%. Volume: em quantidade (mL) apropriada para se obter a concentração final desejada. Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) Quantidade do Diluente (mL) 1 mg/mL 500 mL 2 mg/mL 250 mL Aparência da solução diluída: incolor. Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 7 dias. Administração Azitromicina monoidratada após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). Azitromicina monoidratada não deve ser administrada por via intravenosa direta (sem diluir e de uma só vez na veia) ou por via intramuscular (no músculo). A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em no mínimo 1 hora. Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos).…

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Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado. Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina monoidratada deve ser utilizada com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina. Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize azitromicina monoidratada juntamente com derivados do ergot (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.…

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Azitromicina monoidratada é contraindicada se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de azitromicina ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-la sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite). Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato. Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido). Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco). Vascular: hipotensão (pressão baixa). Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.…

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