AZITROMICINA MONOIDRATADA

Azitromicina é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso ( IV) inicial nos seguintes casos: Ÿ Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila. Ÿ Doença inflamatória pélvica (infecções dos orgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.

Cada frasco-ampola de azitromicina monoidratada contém o equivalente a 500mg de azitromicina base. Excipientes: ácido cítrico e hidróxido de sódio*. *para ajuste de pH.

O médico deve seguir as ‘Instruções para Administração’ descritas abaixo para administrar azitromicina Instruções para Administração Azitromicina é apresentado em frasco-ampola para uso único, O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide ‘Instruções para Diluição’) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL. Azitromicina após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). Azitromicina não deve ser administrada como uma injeção em ‘bolus’ (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo). A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em no mínimo 1 hora. Instruções para Reconstituição A solução inicial de azitromicina deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução uma vez que o frasco-ampola de azitromicina é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.. A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as (’Instruções para Diluição). Instruções para Diluição Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina , deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir: Concentração final da solução para Quantidade do diluente (mL.) infusão (mg/mL) 1,0 mg/mL 500 mL 2,0 mg/mL 250 mL A solução reconstituída pode ser diluída em: Ÿ Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%); Ÿ Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%); Ÿ Dextrose a 5% em Água; Ÿ Solução de Ringer Lactato; Ÿ Dextrose a 5% em salina normal 1/2 (cloreto de sódio) a 0,45% com 20 mEq cloreto de potássio; Ÿ Dextrose a 5% em solução de Ringer Lactato; Ÿ Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio) a 0,3%;…

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Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas grave como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de orígem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson ( reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptons) - (Reações adversa a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado. Se voce tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliáres, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte, azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sistemas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina. Se voce observar vômito ou irritação após alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluíndo analgesia, representados pela ergotamina). Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada à C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.…

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Azitromicina é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina a qualquer antibiótico macrolídeo ( classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de azitromicina ser bem tolerado. apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão . Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis. Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem dos neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite). Psiquiátrico: reação agressíva, nervosismo, agitação e ansiedade. Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaléia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato. Ouvido e Labirinto: vertígem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda da audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido). Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco). Vascular: hipotensão (pressão baixa). Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da lingua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestino). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.…

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