BACTOMAX

® Bactomax está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles (músculos e gorduras), infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. ® Bactomax pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria [Clostridium difficile]). ® Bactomax pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

Cada frasco-ampola contém: teicoplanina......................................200 mg..................................400 mg excipiente q.s.p.................................1 frasco-ampola....................1 frasco-ampola Excipiente: cloreto de sódio Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis q.s.p. ................. 3 mL.......................................3 mL II -

ESTE MEDICAMENTO? Instruções para preparação da injeção: Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma. É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar à administração de uma dose menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou, alternativamente, ser ainda mais diluída para infusão (vide tabela abaixo para informações sobre diluentes e concentração final de teicoplanina). A solução reconstituída também pode ser administrada via oral apenas para o uso no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas a antibióticos, conforme as recomendações dispostas no subitem "Posologia". Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após o preparo. As concentrações finais descritas nas tabelas abaixo devem ser consideradas para o cálculo do volume de reconstituição e volume de diluição. ® Tabela 1 – Bactomax 200mg ® Bactomax 200 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% 2 mg/mL Solução glicose 5% 10 mg/mL ® Tabela 2 – Bactomax 400 mg ® Bactomax 400 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% 4 mg/mL Solução glicose 5% 10 mg/mL Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Modo de administração: ® Bactoma…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina. Reações relacionadas com a infusão “Síndrome do homem vermelho” (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose). A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus, mas infundida durante um período de 30 minutos. Reações adversas cutâneas grave (SCARs) Reações cutâneas com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson -SSJ (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica -NET (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas (no sangue)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações graves da pele e monitorados de perto. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas ou erupção pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal de hipersensibil…

ESTE MEDICAMENTO? ® Bactomax é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). ® Bactomax geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas: Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Reação comum: dor local. Desconhecida: eritema (vermelhidão), tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular. Distúrbios do sistema imunológico: Reação incomum: reações anafiláticas (reação alérgica). Desconhecida: hipersensibilidade: erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no peito), choque anafilático (reação alérgica grave) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de “Síndrome do homem vermelho”. (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da…