BART H

Anti-hipertensivos

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos. Posologia Bart H® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana. Bart H® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Bart H® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidrocloro- tiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) sozinho, pode-se associar outro medicamento anti- hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada). Terapia inicial (hipertensão arterial grave) A dose usual de início do tratamento com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial. Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Populações especiais Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”). Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Bart H® (irbesart…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e se alguma das seguintes situa- ções se aplicar a você: -Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) se tiver tido câncer da pele ou dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. -Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver: • Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). • Sensibilidade ao sol ou luz UV. • Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. - O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele e lábio não melanoma. - Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). - Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes. - Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Você deve descontinuar o tratamento com o Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). e procurar atendimento médico de ime- diato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou semanas após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Isso pode levar a perda perma- nente da visão, se não tratada. Se você teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso. Câncer de pele não melanoma Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma. Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados a verif…

ESTE MEDICAMENTO? Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geral- mente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brôn- quica. Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes que não produzem urina. Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em paci- entes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa. Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angio- tensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça. A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Bart H® (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses). As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir: Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão: • Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça • Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea. * Diferenças estatisticamente significativas entre Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e placebo nos grupos tratados (p=0,03) Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com fre- quência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicar- dia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente sig…