BENLYSTA

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. Benlysta® também é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 5 anos de idade com inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica ativa) que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

Cada frasco ampola de 120 mg contém: belimumabe............................................................................................................................................................................120 mg excipientes*..............................................................................................................................................q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco ampola de 400 mg contém: belimumabe............................................................................................................................................................................400 mg excipientes*..............................................................................................................................................q.s.p para 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 80. II –

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada. Administração de medicamento antes da infusão Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado anti- histamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado. Posologia LES O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal. Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento. A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estabelecida, portanto, o uso de belimumabe não é recomendado em crianças com menos de 5 anos com LES. Nefrite lúpica O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal. Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas. A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estudada, portanto, belimumabe não é recomendado para crianças com menos de 5 anos com nefrite lúpica ativa. Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas). 3 Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável - Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. - Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®. - Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos. - Informe ao seu médico se você teve câncer. Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento informe ao seu médico ou vá direto para o hospital. Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias. Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes. Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®. Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida…

ESTE MEDICAMENTO? Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia (febre), reação sistêmica relacionada à infusão*, exantema (erupção na pele) e urticária (coceira). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas. *Reações de hipersensibilidade e reações à infusão Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - Inchaço da face, lábios, boca ou língua. - Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar - Erupções na pele - Coceira As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente. Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e gargant…