BERIATE P

Beriate® P é produzido de plasma humano (esta é a parte líquida do sangue) e contém fator VIII de coagulação. É indicado para prevenir ou interromper sangramentos causados pela falta do fator VIII de coagulação (hemofilia A) no sangue. Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Cada frasco-ampola contém: fator VIII de coagulação.......................................................................250 UI, 500 UI ou 1000 UI Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose, cloreto de sódio e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH. Diluente: água para injetáveis. A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia. POSOLOGIA A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. O número de unidades de fator VIII de coagulação administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que estão relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII de coagulação. A atividade do fator VIII de coagulação no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padrão internacional para o fator VIII de coagulação no plasma). Uma UI de atividade de fator VIII de coagulação é equivalente à quantidade de fator VIII de coagulação em 1 mL de plasma humano normal. a) Tratamento sob demanda O cálculo da dose necessária de fator VIII de coagulação é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII de coagulação por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagulação plasmático em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL). A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagulação [% ou UI/dL] x 0,5 A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII de coagulação não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática determinado no período correspondente (em % do normal ou UI/dL). A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em episódios hemorrágicos e cirurgias: Grau de hemorragia Concentração de fator VIII Frequência das doses (horas) / / Tipo de de coagulação necessária Duração do tratamento (dias) (% ou UI/dL) 4 procedimento cirúrgico Hemorragia Hemartrose precoce 20 - 40 Repetir a infusão a cada 12 a 24 (sangramento nas horas. No mínimo 1 dia, até que o articulações), episódio de sangramento, hemorragia muscular evidenciado pela dor seja resolvido ou hemorragia oral ou seja obtida a cura. Hemartrose mais 30 - 60 Repetir a infusão a cada 12 a 24 extensa (sangramento horas por 3 a 4 dias ou mais até nas articulações), que a dor e a incapacidade aguda hemorragia muscular sejam resolvidas. ou hematoma Hemorragias com 60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 risco à vida horas até que o risco seja eliminado. Cirurgia Cirurgias de pequeno 3…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P. • Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica são possíveis de ocorrer. Seu médico irá lhe informar quanto aos sinais precoces de reações de hipersensibilidade incluindo: urticária, erupção da pele generalizada, pressão no peito, chiados, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou tontura). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o médico. • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos de fator VIII. Esses inibidores, especialmente em níveis elevados, interrompem o bom funcionamento do tratamento. Você será monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de inibidores. Se seu sangramento não está sendo controlado com Beriate® P, informe seu médico imediatamente. Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações. Segurança viral Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para os vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19. Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação). É altamente recomendável que a cada dose administrada, se anote o lote do medi…

ESTE MEDICAMENTO? Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver item Composição). 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham. As seguintes categorias padrão de frequência são usadas: Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados). Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo: • Sintomas de angioedema como: o Rosto, língua ou faringe inchados; o Dificuldade em engolir; o Urticária e dificuldades para respirar. Estas reações adversas são muito raras, e podem evoluir em alguns casos para reações alérgicas intensas (anafilaxia), incluindo o choque. • Perda de eficácia (sangramento contínuo). Para pacientes previamente não tratados com medicamentos de fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) é muito comum (mais de 1 em 10 pacientes); no entanto, pacientes que receberam tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento) o risco é incomum (menos de 1 em 100 pacientes). Se 8 você desenvolver anticorpos inibidores, seus medicamentos podem parar de funcionar corretamente e você pode apresentar sangramento persistente. Se isso ocorrer, é recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado. As outras reações adversas são: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: o Ardência e sensação de picada no local em que a injeção ou infusão foi aplicada; o Tremores, vermelhidão, erupção cutânea em todo o corpo e pápulas; o Dor de cabeça; o Queda de pressão arterial, inquietação, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito); o Cansaço (letargia); o Náusea, vômito; o Formigamento. Estas reações adversas têm sido observadas em frequência muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma reação alérgica intensa (anafilaxia), incluindo choque. • Febre é uma reação relatada em frequência muito rara. Reações adversas em crianças e adolescentes Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adve…