BERINERT

Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos e profilaxia em curto prazo ou pré-procedimento de angioedema hereditário tipo I e II (AEH). O angioedema hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um inchaço recorrente (edema) da pele, membranas mucosas e órgãos internos, que pode ser fatal.

Cada frasco-ampola contém: inibidor de C1esterase derivado de plasma humano ................................................................. 500 UI Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio. Diluente: água para injetáveis. A potência do inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionada ao padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos que repõem a enzima inibidora de C1 esterase. O teor de proteína total da solução reconstituída é de 6,5 mg/mL.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da deficiência do inibidor de C1 esterase. POSOLOGIA Adultos: • Para o tratamento de crises agudas de angioedema: 20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg) • Prevenção pré-procedimento de crises de angioedema: 20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg) menos de 6 horas antes de um procedimento médico, dentário ou cirúrgico. População pediátrica: • Tratamento de crises agudas de angioedema: 20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg) • Prevenção pré-procedimento de ataques de angioedema: 20 UI por quilograma de peso corporal menos de 6 horas antes de um procedimento médico, odontológico ou cirúrgico. MODO DE USAR Berinert® geralmente é injetado em uma veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro. Você ou a pessoa responsável pela administração também podem aplicar a injeção de Berinert®, mas apenas depois de receber treinamento adequado. Se o seu médico decidir que o tratamento domiciliar é adequado para você, então ele lhe dará instruções detalhadas. Você deverá manter um diário para documentar cada tratamento recebido em casa e levá-lo em cada uma de suas consultas médicas. Uma atualização periódica do treinamento, para a aplicação da injeção, deverá ser realizada para garantir o manuseio adequado contínuo. Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Método de Administração Instruções gerais A solução preparada deve ser incolor e límpida. Após a filtração e aspiração (ver abaixo), a solução deve ser verificada visualmente quanto à presença de pequenas partículas e alteração de cor, antes de ser administrada. Não utilizar a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas. O produto deve ser dissolvido e retirado do frasco-ampola em condições assépticas. Utilize uma seringa que não contenha silicone. Reconstituição Sem violar nenhum dos frascos-ampola, deixar o frasco-ampola de Berinert® e o frasco-ampola de diluente atingirem a temperatura ambiente. Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos-ampola ao calor direto. Os frascos-ampola não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37°C). Com cuidado, retire as tampas protetoras dos frascos-ampola do diluente e do produto. Limpar as rolhas de borracha expostas dos …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas a seguir: chiado, dificuldade em respirar, aperto no peito, estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos), batimentos do coração mais rápidos, inchaço do rosto, desmaio, erupção cutânea, coceira ou pressão baixa e / ou anafilaxia durante ou depois da injeção de Berinert®. Ele irá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado. Esse tratamento irá depender do tipo e da gravidade dos sintomas. Se você tiver uma reação alérgica grave, pode ser necessária a aplicação de adrenalina. Os pacientes com edema de laringe exigem um acompanhamento cuidadoso especial com pronto tratamento de emergência. O uso não aprovado ou o tratamento da síndrome do extravasamento capilar com Berinert® não é aconselhável. Avise seu médico se você tiver histórico de problemas de coagulação do sangue. A formação indevida de coágulos de sangue (trombose) tem sido relatada após o tratamento com Berinert®. Doses muito altas de inibidor de C1 esterase podem aumentar os riscos de trombose. Este medicamento contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solução. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Gravidez Há uma quantidade limitada de dados que indicam que não há risco aumentado no uso de Berinert® em mulheres grávidas. Inibidor de C1 esterase é um componente fisiológico do plasma humano. Portanto, estudos sobre toxicidade na reprodução e no desenvolvimento não foram realizados em animais e efeitos adversos sobre a fertilidade, desenvolvimento pré e pós-natal não são esperados em seres humanos. No entanto, Berinert® deve ser administrado a uma mulher grávida somente se for realmente necessário. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se Berinert® é excretado no leite humano, mas devido ao seu alto peso molecular, a transferência de Berinert® para o leite materno parece improvável. No entanto, a amamentação é questionável em mulheres que sofrem de angioedema hereditário. A decisão de interromper a amamentação ou interromper a terapia com Berinert® deve ser tomada levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite hum…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes do produto. 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações indesejadas com Berinert® são raras. Podem ocorrer reações alérgicas com o uso de Berinert®. Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas a seguir durante ou depois da injeção de Berinert®: - Chiado; - Dificuldade em respirar; - Aperto no peito; - Estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos); - Batimentos mais rápidos do coração; - Inchaço do rosto; - Desmaio; - Erupção cutânea; - Coceira; - Pressão baixa e/ou alta. Pode ocorrer também dor de cabeça, tontura, enjoo, aumento da temperatura ou reações no local da injeção. Muito raramente pode ocorrer choque. Raramente, pode ocorrer o desenvolvimento de trombose (veja também a pergunta 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?). Sinais de trombose incluem: - Inchaço e dor nos membros ou abdômen; - Dor no peito; - Falta de ar; - Perda da sensibilidade ou do controle dos músculos / fraqueza muscular de um lado do corpo; - Consciência, visão ou fala alteradas. Nos estudos clínicos, a reação adversa mais grave relatada em pacientes que receberam Berinert® foi o aumento da gravidade de dor associada com o angioedema hereditário. Nos estudos clínicos controlados por placebo, a reação adversa mais relatada em indivíduos que receberam Berinert® foi disgeusia (gosto ruim na boca). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.