BERIPLEX P/N

Este medicamento é indicado ao: - Tratamento de hemorragias (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes apresentando deficiência adquirida de fatores de coagulação do complexo protrombínico, como a deficiência causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina K, ou em caso de superdose de antagonistas da vitamina K, quando for necessária uma correção rápida da deficiência. - Tratamento de hemorragias (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes com deficiência congênita (ou seja, desde o nascimento) de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K, quando produtos de fator de coagulação purificados específicos não estão disponíveis.

Beriplex® P/N Conteúdo após 500 UI Princípios ativos reconstituição Conteúdo por (UI / mL) frasco (UI) Fator II de coagulação 20 – 48 400 – 960 Fator VII de 10 – 25 200 – 500 coagulação Fator IX de 20 – 31 400 – 620 coagulação Fator X de coagulação 22 – 60 440 – 1200 Proteína C 15 – 45 300 – 900 Proteína S 12 – 38 240 – 760 O teor de proteína total é de 6 - 14 mg/mL de solução reconstituída. A atividade específica do fator IX de coagulação é de 2,5 UI/mg de proteína total. As atividades de todos os fatores de coagulação, bem como das proteínas C e S (antígeno) foram testadas de acordo com os padrões internacionais atuais válidos da OMS. Excipientes: heparina (8 - 40 UI), antitrombina III (4 - 30 UI), albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Diluente: água para injetáveis.

Necessário aquisição de um cateter de acesso intravenoso sobre agulha de 24 a 22G para administração do produto. POSOLOGIA São dadas abaixo apenas orientações gerais sobre a dosagem do medicamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios de coagulação. A dose e a duração da terapia de substituição dependem da indicação do tratamento, da gravidade da doença, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. Para isso, seu médico determinará os níveis dos fatores de coagulação em seu sangue e monitorará seu estado clínico. Em caso de grandes cirurgias, é essencial o acompanhamento preciso do tratamento por meio de testes de coagulação. Uso em idosos A posologia e o modo de administração em pacientes idosos (> 65 anos) são iguais às recomendações gerais. a) Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias durante a terapia com antagonista da vitamina K. A dose vai depender do índice internacional normalizado (RNI) antes do tratamento e da RNI pretendida. A RNI pré-tratamento deve ser mensurada o mais próximo possível da administração de modo a calcular a dose apropriada de Beriplex® P/N. Na tabela a seguir são apresentadas as doses aproximadas, necessárias para a normalização da RNI em diferentes níveis da RNI inicial. As doses são dadas em mL por kg de peso corporal do produto reconstituído e UI de fator IX de coagulação / kg de peso corporal. RNI pré-tratamento 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 > 6,0 Dose aproximada em mL/kg de peso 1 1,4 2 corporal Dose aproximada em UI (fator IX de 25 35 50 coagulação) / kg de peso corporal A dose é baseada no peso corporal até 100 kg. Para pacientes com peso superior a 100 kg a dose única máxima (UI de fator IX de coagulação), portanto, não deve ultrapassar 2500 UI de um RNI de 2,0-3,9, 3500 UI de um RNI de 4,0-6,0 e 5000 UI de um RNI > 6,0. A correção do distúrbio da hemostasia, induzido por antagonista da vitamina K, é geralmente alcançada, em aproximadamente 30 minutos após a injeção. As administrações simultâneas de vitamina K devem ser consideradas em paciente que recebem Beriplex® P/N para reversão urgente do antagonista da vitamina K, uma vez que os efeitos da vitamina K ocorrem geralmente dentro de 4 – 6 horas.…

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A terapia deve ser acompanhada por um especialista com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação. Em pacientes com deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes de vitamina K (por exemplo, deficiência induzida pelo tratamento com antagonistas da vitamina K), Beriplex® P/N deve ser utilizado somente quando for necessária uma rápida correção dos níveis do complexo protrombínico como em hemorragias maiores ou cirurgia de emergência. Em outros casos, a redução da dose do medicamento antagonista da vitamina K e / ou a administração de vitamina K é geralmente suficiente. Os pacientes que estão em tratamento com um antagonista da vitamina K podem apresentar um estado oculto de coagulação excessiva, o qual pode ser agravado pelo uso do complexo protrombínico. Na deficiência congênita de qualquer um dos fatores dependentes da vitamina K, deve-se utilizar, quando disponível, produtos contendo fatores de coagulação específicos. Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico descontinuará imediatamente a administração de Beriplex® P/N e iniciará um tratamento adequado. As medidas terapêuticas dependem do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser observados. Quando os pacientes com deficiência congênita ou adquirida são tratados com complexo protrombínico humano, particularmente com doses repetidas, há um risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada. O risco pode ser maior no tratamento da deficiência isolada do fator VII de coagulação, uma vez que os outros fatores de coagulação dependentes de vitamina K podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal. Os pacientes em tratamento com complexo protrombínico humano serão observados cuidadosamente quanto aos sinais ou sintomas de coagulação intravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco de complicações tromboembólicas, um acompanhamento minucioso será realizado quando se administra Beriplex® P/N em pacientes: - Com histórico de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio - Com doença hepática (no fígado) - No peri ou pós-operatório - Recém-nascidos - Sob risco de eventos tromboembólicos, coagulação intravascular disseminada ou deficiência de inibidor simultânea. Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Beriplex® P/N deve ser ponderado contra o risco de tais complicações.…

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Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto. No caso de coagulação intravascular disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado de consumo. Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história conhecida de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina.

Resumo do perfil de segurança As reações alérgicas, ou do tipo anafilática foram raramente observadas, incluindo reações anafiláticas graves (ver item “4.O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”). A terapia de substituição pode levar à formação de anticorpos circulantes que inibem um ou mais dos fatores do complexo protrombínico humano. Se esses inibidores ocorrerem, esta condição irá manifestar-se como uma má resposta clínica. Nesses casos, recomenda-se entrar em contato com um centro de hemofilia especializado, para orientação. Reações anafiláticas foram observadas em pacientes com anticorpos contra os fatores contidos no Beriplex® P/N. Aumento da temperatura corporal foi comumente observado. Existe o risco de episódios tromboembólicos após a administração do complexo protrombínico humano (ver item “4.O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”). Lista tabulada das reações adversas de Beriplex® P/N As reações adversas seguintes estão baseadas em dados de estudos clínicos, na experiência pós- comercialização, bem como na literatura científica. Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar alguma das reações abaixo, ou outras reações não listadas nessa bula. A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível Termo Preferencial). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos, de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000) ou não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Classificação Padrão de Reações Adversas por termo Frequência Sistemas de Órgãos preferencial (CSO) MedDRA Distúrbios Vasculares e Eventos tromboembólicos* Comum outras CSOs Distúrbios do Sistema Dor de cabeça Comum Nervoso Distúrbios Gerais e Aumento da temperatura corporal Comum condições no local da administração Distúrbios do Sistema Reações de hipersensibilidade ou Incomum Imunológico alérgicas Reações anafiláticas incluindo Não conhecida choque anafilático Desenvolvimento de anticorpos Não conhecida Distúrbios do Sangue e Coagulação intravascular Não conhecida Sistema Linfático disseminada * incluindo casos com desfecho fatal Para informações acerca da segurança viral, ver item “4.O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”. Uso pediátrico Não há dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® P/N em crianças.…

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