BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA

Este medicamento é indicado: - No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos). - No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). - Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.

Cada frasco-ampola do produto contém: 4 UI 12 UI Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola da solução para diluição contém: 1,0 mL álcool benzílico 0,0086 mL água para injetáveis q.s.p. BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Genotropin. O desenvolvimento do BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA demonstrou que ele é comparável ao Genotropin em termos de qualidade, segurança e eficácia.

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo- se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada). Tabela 1: Doses recomendadas para crianças Dose diária Indicação mg/kg de peso UI/kg de peso mg/m2 área da d UI/m2 área da d corpóreo corpóreo superfície corpórea a superfície a Deficiência do hormônio de corpórea 0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0 crescimento em crianças1 Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3 Síndrome de Prader- 0,035 0,10 1,0 3,0 Willi2 Crianças nascidas pequenas 0,035 0,10 1,0 3,0 para a idade gestacional3 Baixa estatura idiopática Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário. Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente. Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos UI/ dia mg/ dia UI/dia mg/dia dose de dose de Indicação dose inicial dose inicial manutenção que manutenção que raramente excede raramente excede Deficiência do hormônio de 0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33 crescimento em adultos1 1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento).…

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BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®. Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue). Hipotireoidismo A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA. Hipoadrenalismo Os pacientes que recebem terapêutica com somatropina e que têm ou correm risco de deficiência de hormônios hipofisários podem correr o risco de níveis reduzidos de cortisol no soro e/ou de desmascarar o hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas suas doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com Bio-Manguinhos Somatropina. Uso de terapia oral com estrógeno Se uma mulher que toma somatropina iniciar a terapia oral com estrogênios, a dose de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA pode necessitar de ser aumentada para manter os níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I) dentro do intervalo adequado à idade normal. Por outro lado, se uma mulher sob BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA interromper a terapia oral com estrogênios, a dose de somatropina poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos secundários. Neoplasias Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA. Deslizamento da epífise femoral proximal Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada para deslizamento da epífise femoral proximal e osteonecrose e devidamente tratada. Hipertensão intracraniana Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho.…

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A somatropina é contraindicada: - A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. - A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos. A somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Bio-Manguinhos Somatropina deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. A somatropina não deve ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente. - Contraindicado a pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração). - Não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas. - Contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave. Bio-Manguinhos Somatropina é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.

A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência: a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Turner: artralgia (dor nas articulações). Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): erupção cutânea, urticária, reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, artralgia, mialgia (dor muscular), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Crianças com Baixa estatura idiopática: prurido, artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular), rigidez muscular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: leucemia, erupção cutânea, prurido, urticária, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): prurido, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: parestesia (dormência e formigamento), urticária, reação no local de injeção. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido.…

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