BIOMATROP

Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém: somatropina...........................................................................................................4 UI Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. Diluente: água para injetáveis................................................................................1 ml II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injetáveis. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação. Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea. Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas. Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local. A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos. Posologia A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais. Idosos Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível. Insuficiência renal A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal crônica. Em pacientes sob hemodiálise, a administração de Biomatrop deve ser realizada à noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise para prevenir a ocorrência de hematomas. Pacientes em diálise peritoneal crônica cíclica devem receber a dose de Biomatrop pela manhã, após completar a diálise. Pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop à noite, por ocasião do horário da troca noturna. Insuficiência hepática A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas crônicos. Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral (reposição hormonal) Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses maiores. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Biomatrop_BU …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio de crescimento (disfunção de crescimento). Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase. Biomatrop_BU 02Incorp_VP 1 A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea. Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética. A terapia com medicamentos glicocorticoides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de crescimento. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireoide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário. A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem. Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico. Este medicamento pode causar doping. Cuidados e advertências para populações especiais Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível. Gravidez e lactação Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Hormônios esteroides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamen…

ESTE MEDICAMENTO? Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli. Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já consolidadas. Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor. Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado. Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominado de Síndrome de Prader- Willi, a medicação não deverá ser utilizada.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações muito comuns: Cardiovasculares: edema periférico e edema facial. Dermatológicas: eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local, vermelhidão e coceira), reações da pele no local de aplicação da injeção. Endócrinas: aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo (16%). Gastrintestinais: dor abdominal, náuseas e vômitos. Hematológicas: eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue), hematomas (9%). Musculoesqueléticas: dores articulares e dores musculares. Neurológicas: parestesias (perda de sensibilidade). Otológicas: distúrbios da audição e otite externa. Respiratórias: rinite. Infecciosas: infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe. Reações comuns: Cardiovasculares: aumento da pressão arterial. Dermatológicas: aumento da sudorese, prurido (coceira), eritema (mancha vermelha arredondada na pele, com uma bolha central e acompanhada de uma mancha vermelha circular ao seu redor). Endócrinas: diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença, aumento dos níveis de triglicérides, intolerância à glicose. Gastrintestinais: gastroenterite. Imunológicas: desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina. Musculoesqueléticas: escoliose adquirida, dores musculoesquelética, dores nos membros inferiores. Neurológicas: tonturas fadiga dor de cabeça e insônia. Psiquiátricas: depressão. Respiratórias: bronquite, infecção das vias aéreas superiores. Reações raras: Endócrinas: ginecomastia (aumento das mamas). Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas). Musculoesqueléticas: síndrome do túnel do carpo. Oftalmológicas: hiperemia ocular, prurido do olho, progressão de retinopatia diabética. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, tosse, sinusite. Reações muito raras: Dermatológicas: rash cutâneo (manchas avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de nevos preexistentes, psoríase. Endócrinas: baixos níveis de açúcar no sangue. Hematológicas: leucemia. Imunológicas: imunodeficiência induzida por medicação. …