BISINTEX

Câncer de mama metastático: BISINTEX (trastuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo:  em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para doenças metastáticas;  em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial: - Página 1 de 18 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 BISINTEX é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo como:  após cirurgia quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável).  após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida em combinação com paclitaxel ou docetaxel;  em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;  em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com BISINTEX, para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado: BISINTEX, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica,HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Cada frasco-ampola de dose única de BISINTEX® 150 mg contém: trastuzumabe..................................................................................................................................150 mg* *O concentrado de trastuzumabe 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: cloridrato de L-histidina monoidratado, L-histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Cada frasco-ampola de dose múltipla de BISINTEX® 440 mg contém: trastuzumabe......................................................................................................................................440 mg* *O concentrado de trastuzumabe 440 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: cloridrato de L-histidina monoidratado, L-histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. INFOMAÇÕES AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Página 4 de 18 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. Recomenda-se a utilização de agulha de injeção com calibre máximo de 1,20 x 40 mm Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validada vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os seguintes pontos devem ser atendidos rigorosamente em relação ao uso e descarte de seringas e outros materiais médicos perfurocortantes: agulhas e seringas não devem ser reutilizadas; descartar todas as agulhas e seringas utilizadas em recipiente para descarte de material perfurocortante (recipiente descartável à prova de perfuração) Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de BISINTEX é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa. Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Durante a infusão de BISINTEX, haverá necessidade de observação contínua para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pod…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A terapia com BISINTEX deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Página 2 de 18 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens. Crianças A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. BISINTEX deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com BISINTEX e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com BISINTEX ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com BISINTEX ou dentro do período de 7 meses após a última dose de BISINTEX, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última …

ESTE MEDICAMENTO? BISINTEX é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula. Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, BISINTEX pode causar reações indesejáveis. A Tabela 1 a seguir resume as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de BISINTEX isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos. Tendo em vista que BISINTEX é comumente utilizado com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1: Resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com trastuzumabe em em estudos clínicos. Classe do sistema orgânico Reação adversa* Frequência Infeções e infestações Nasofaringite Muito comum Infecção Muito comum Influenza (Gripe) Comum Faringite Comum Sinusite Comum Página 6 de 18 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Rinite Comum Infecções do trato respiratório superior Comum Infecções do trato urinário Comum Sepse neutropênica ((infecção associada Comum à diminuição de um dos tipos de glóbulos brancos) Distúrbios dos sistemas sanguineos e Anemia Muito comum linfático Trombocitopenia Muito comum (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) Neutropenia febril Muito comum Redução da contagem de células Muito comum brancas sanguíneas / leucopenia Neutropenia Muito comum (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Comum (reações alérgicas) Choque anafilático (reações alérgicas Rara graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) Distúrbios metabólicos e nutricionais Redução de peso Muito comum Aumento de peso Muito comum Redução do apetite Muito comum Distúrbios psiquiátricos Insônia Muito comum Depressão Comum Ansiedade Comum Disturbios do Sistema nervoso Tontura Muito comum Dor de cabeça Muito comum Par…