BIXLYN

Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgina, tais como espirros, nariz entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas da urticária crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira.

Cada comprimido de Bixlyn contém: bilastina..........................................................................................................................................................................20 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio. II –

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento destina-se a administração exclusiva por via oral. 2 Bixlyn_BU05_VP Os comprimidos de Bixlyn devem ser tomados em condições de jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de suco de frutas. Os comprimidos de Bixlyn devem ser tomados com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição. A posologia recomendada é de 1 comprimido de Bixlyn 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas. A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas. Populações especiais -Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. -Pacientes com problemas nos rins: não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. -Pacientes com problemas no fígado: não há experiência clínica em pacientes com problemas no fígado. Devido a via de eliminação deste medicamento não é necessário ajuste de dose nestes pacientes. -Pacientes pediátricos: a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Bixlyn não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a não se quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há infomrações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O seu uso durante o período de amamentação deve considerar a relação risco-benefício para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos: não há necessidade de nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. Pacientes pediátricos: a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O seu uso não é indicado para menores de 12 anos. Pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (problemas nos rins); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a coadministração de bilastina com inibidores de glicoproteína P, tais como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos da bilastina e, portanto, aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bilastina. Portanto, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. 1 Bixlyn_BU05_VP Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com disfunção hepática (problemas no fígado); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Interferência em testes de laboratório: de um modo geral, os anti-histamínicos interferem nos testes cutâneos de alergia. Recomenda-se a suspensão do uso do produto por um período adequado antes dos testes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: em estudo realizado para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, muito raramente algumas …

ESTE MEDICAMENTO? Bixlyn não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Bixlyn 20 mg pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos: Reações comuns (podem agetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e sonolência. Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento): traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG), alterações de determinadas enzimas do fígado (gama- glutamiltransferase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), tontura, dor de estômago, fadiga, aumento do apetite, batimento irregular do coração, aumento do peso, náusea, ansiedade, nariz seco ou desconforto nasal, dor de barriga, diarreia, inflamação da parede do estômago, vertigem, sensação de fraqueza, sede, dificuldade de respirar, boca seca, dificuldade de digestão, coceira, herpes oral (feridas de frio), febre, tinido (ruído de sino nos ouvidos), dificuldade de dormir, alterações no exame de sangue que mostram como os rins estão funcionando (aumento de creatinina no sangue), aumento de gordura no sangue (aumento de triglicérides no sangue). Reações com frequência desconhecida: palpitações no coração, taquicardia (rápido batimento do coração), reações alérgicas, cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tontura, desmaio ou perda de consciência, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele e vômitos. Se você observar qualquer destes efeitos colaterais graves, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornarem sérios ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.