BREVIBLOC

1.1. Taquicardia Supraventricular ou Taquicardia Sinusal Não-Compensatória Este medicamento é indicado para o controle rápido da frequência ventricular em paciente com fibrilação atrial ou "flutter" atrial em circunstâncias pré-operatórias, pós-operatórias ou outras situações de emergência onde deseja-se um controle rápido com um agente de curta duração. BREVIBLOC® é também indicado na taquicardia sinusal não-compensatória, na qual, a critério médico, a frequência cardíaca acelerada necessita de intervenção específica. BREVIBLOC® é recomendado para uso a curto prazo. 1.2. Taquicardia Intra-Operatória e Pós-Operatória e/ou Hipertensão BREVIBLOC® é indicado para o tratamento a curto prazo de taquicardia e hipertensão que ocorrem durante a indução e a intubação traqueal, durante a cirurgia, no despertar da anestesia e no pós-operatório, quando, a critério médico, essa intervenção específica é considerada indicada. O uso de BREVIBLOC® para prevenir tais eventos não é recomendado.

Cada mL da solução injetável de 250 mg/mL contém: cloridrato de esmolol ......................................................... 250 mg veículo q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, ácido acético, acetato de sódio, hidróxido de sódio/ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada mL da solução injetável de 10 mg/mL contém: cloridrato de esmolol ........................................................ 10 mg veículo q.s.p...................................................................... 1 mL Excipientes: acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio/ácido clorídrico e água para injetáveis

BREVIBLOC® 250 mg/mL – solução injetável A AMPOLA DE 250 mg/mL NÃO DEVE SER INJETADA DIRETAMENTE POR VIA INTRAVENOSA. ESSA APRESENTAÇÃO É UMA FORMA CONCENTRADA DE UM FÁRMACO POTENTE QUE DEVE SER DILUÍDO ANTES DE SUA INFUSÃO. O BREVIBLOC® NÃO DEVE SER MISTURADO COM BICARBONATO DE SÓDIO. O BREVIBLOC® NÃO DEVE SER MISTURADO COM OUTROS FÁRMACOS ANTES DE SER DILUÍDO EM UM FLUIDO INTRAVENOSO ADEQUADO. (Ver seção Compatibilidade abaixo). Diluição: Prepare assepticamente uma infusão de 10 mg/mL adicionando duas ampolas de 250 mg/mL a um recipiente de 500 mL, ou uma ampola de 250 mg/mL a um recipiente de 250 mL de uma solução intravenosa compatível relacionada abaixo. (Remova o excedente antes de diluir conforme adequado). Isso leva a uma concentração final de 10 mg/mL. A solução diluída é estável em temperatura ambiente por 24 horas. Observação: Concentrações de BREVIBLOC® superiores a 10 mg/mL são mais prováveis de produzir irritação na infusão contínua (ver Precauções). BREVIBLOC® tem sido, entretanto, bem tolerado quando administrado através de uma veia central. BREVIBLOC® 10 mg/mL – solução injetável Esta apresentação é pré-diluída para fornecer a concentração pronta para uso de 10 mg/mL, recomendada para administração intravenosa de BREVIBLOC®. Pode ser utilizada para administrar as infusões de dose de ataque apropriada de BREVIBLOC® por seringa manual enquanto a infusão de manutenção está sendo preparada. Quando se usar um frasco de 100 mg, a dose de ataque de 0,5 mg/kg/min para um paciente de 70 kg seria de 3,5 mL. Taquicardia Supraventricular e Taquicardia Sinusal Não-Compensatória BREVIBLOC® é administrado por infusão intravenosa contínua com ou sem uma dose de ataque. Doses de ataque adicionais e/ou titulação da infusão de manutenção podem ser necessárias para obtenção da resposta ventricular desejada. Tabela 1: Doses de esmolol Etapa Ação 1 Dose de ataque opcional (500 mcg/kg durante 1 min), e a seguir 50 mcg/kg/min durante 4 min 2 Dose de ataque opcional se necessário, e a seguir 100 mcg/kg/min durante 4 min 3 Dose de ataque opcional se necessário, e a seguir 150 mcg/kg/min durante 4 min 4 Se necessário, aumentar a dose até 200 mcg/kg/min Na ausência de doses de ataque, a infusão contínua de uma única concentração de esmolol atinge o estado estacionário farmacocinético e farmacodinâmico em cerca de 30 minutos. A dose de manutenção efetiva é de 50 a 200 mcg/kg/min, embora doses tão baixas quanto 25 mcg/kg/min tenham sido adequadas.…

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Hipotensão Pacientes tratados com esmolol podem apresentar hipotensão (pressão sistólica inferior a 90 mm Hg e/ou pressão diastólica inferior a 50 mm Hg), manifestada por sintomas como diaforese (transpiração excessiva) e tontura. Estão em risco especial aqueles com comprometimento hemodinâmico ou que utilizam medicamentos que interagem entre si. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente, especialmente se a pressão arterial pré-tratamento estiver baixa. Bradicardia A bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio cardíaco, bradicardia severa e parada cardíaca ocorreram com o uso de esmolol. Os pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfunção do nódulo sinusal ou distúrbios de condução podem estar em risco aumentado. É recomendável monitorar a frequência cardíaca em pacientes que recebem injeção de esmolol. Se desenvolver bradicardia grave, o médico irá reduzir ou interromper o uso de esmolol. Insuficiência Cardíaca Beta-bloqueadores, como esmolol, podem causar depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar insuficiência cardíaca e choque cardiogênico. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, o fármaco deve ser descontinuado e terapia de suporte deve ser instituída pelo médico. Taquicardia e/ou Hipertensão lntra e Pós-operatória O médico deve monitorar os sinais vitais e titular esmolol lentamente no tratamento para hipertensão em pacientes nos quais a pressão arterial aumentada seja primariamente devida à vasoconstrição associada com hipotermia. Doenças Reativas das Vias Aéreas Pacientes com doenças reativas das vias aéreas não devem, em geral, receber betabloqueadores. Diabetes Mellitus e Hipoglicemia BREVIBLOC® deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos que necessitem de um agente betabloqueador. Os betabloqueadores podem mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestações, tais como tontura e sudorese, podem não ser significativamente afetadas. O uso concomitante de betabloqueadores com agentes antidiabéticos pode aumentar o efeito deste último (redução da glicemia). Reações no local da infusão Reações no local da infusão podem ocorrer com o uso de esmolol, portanto deve-se ter cautela na administração do fármaco. Estas reações incluem irritação, inflamação e reações severas (tromboflebite, necrose, desprendimento de pele e formação de bolhas) em particular quando associadas ao extravasamento.…

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Este medicamento é contraindicado em pacientes com: • Bradicardia sinusal severa: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Bloqueio cardíaco superior ao de primeiro grau: o bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Síndrome do nódulo sinusal: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Insuficiência cardíaca manifesta/descompensada: pode piorar a insuficiência cardíaca. • Choque cardiogênico: pode precipitar colapso cardiovascular e causar parada cardíaca. • A administração IV de antagonistas de canal de cálcio cardiodepressores (ex: verapamil) e BREVIBLOC® em proximidade (isto é, enquanto os efeitos cardíacos de um dos fármacos ainda estão presentes); ocorreram paradas cardíacas fatais em pacientes recebendo BREVIBLOC® e verapamil intravenoso. • Hipertensão pulmonar: pode precipitar o comprometimento cardiorrespiratório. • Também é contraindicado em casos de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao esmolol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Os seguintes índices de reações adversas estão baseados no uso do BREVIBLOC® em ensaios clínicos envolvendo 369 pacientes com taquicardia supraventricular e mais de 600 pacientes intra e pós-operatórios envolvidos em ensaios clínicos. A maioria dos eventos adversos observados nas situações de ensaios clínicos controlados foi de natureza leve e transitória. O evento adverso mais importante tem sido a hipotensão (ver PRECAUÇÕES). Têm sido relatados óbitos na experiência pós-comercialização durante patologias clínicas complexas nas quais BREVIBLOC® estava sendo usado, presumivelmente, apenas para controlar a frequência ventricular (ver PRECAUÇÕES/ Insuficiência Cardíaca). Reação Muito comum (> 10%) - Cardiovascular: Hipotensão sintomática (diaforese, tontura); Hipotensão Assintomática Reação comum (> 1% e ≤ 10%) - Cardiovascular: isquemia periférica - Sistema Nervoso Central: tonturas; sonolência; confusão, cefaleia e agitação. - Gastrintestinal: náuseas. - Pele (Local da Injeção): reações no local da injeção, incluindo inflamação e endurecimento Reação incomum (> 0,1% e ≤ 1%) - Cardiovascular: palidez, ruborização, bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto), dor torácica, síncope, edema pulmonar e bloqueio cardíaco. - Sistema Nervoso Central: fadiga, parestesia, astenia, depressão, pensamentos anormais, ansiedade, anorexia e delírio e convulsões. - Respiratório: broncoespasmo, sibilos, dispneia, congestão nasal, ronco e crepitações. - Gastrintestinal: vômitos, Dispepsia, obstipação, boca seca e desconforto abdominal. - Pele (Local da Injeção): edema, eritema, descoloração da pele, queimação no local da infusão, tromboflebite e necrose de pele no local do extravasamento. - Outros: retenção urinária, perturbação da fala e linguagem, distúrbios visuais, dor escapular mediai, calafrios, febre e alteração no paladar. As seguintes reações adversas associadas com o uso de cloridrato de esmolol foram identificadas na literatura. Reação Muito comum (> 10%) - Cardiovascular: hipotensão, incluindo reações graves como perda de consciência e parada cardíaca.…

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