CELSENTRI

Celsentri® (maraviroque), em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento da AIDS), é indicado para pacientes adultos vivendo somente com o HIV-1 CCR5-trópico (tipo de HIV que usa o CCR5 como porta para entrar nas células) previamente tratados (ver Como devo usar este medicamento?).

Cada comprimido revestido de Celsentri® 150 mg contém: maraviroque…………………………………………………………………..…..150 mg excipientes*…………………………………………………….q.s.p. 1 comprimido *celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry® II azul (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja, corante azul FD&C nº 2) e água purificada. II)

ESTE MEDICAMENTO? 3 Modelo de texto de bula – Paciente Celsentri® Comprimidos revestidos Celsentri® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. O tratamento com Celsentri® deve ser iniciado por um médico com experiência na condução do tratamento da infecção por HIV. Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com Celsentri®: 1) O teste de tropismo (usando um teste com validação e sensibilidade apropriadas), o teste de resistência (mede a resistência do vírus aos antirretrovirais) e o histórico do paciente devem direcionar o uso de Celsentri®. 2) O uso de Celsentri® não é recomendado a pacientes com HIV-1 CXCR4-trópico (tipo de HIV que usa o CXCR4 como porta para entrar nas células) ou com tropismo duplo/misto (tipo de HIV que usa tanto o CCR5 quanto o CXCR4 como portas para entrar nas células), uma vez que sua eficácia neste grupo de pacientes não foi demonstrada nos estudos clínicos. 3) Mudanças no tropismo podem ocorrer ao longo da infecção pelo HIV, portanto recomenda-se que a terapia com Celsentri® seja iniciada em curto espaço de tempo após a determinação do tropismo. 4) Não há estudos demonstrando o efeito de Celsentri® na progressão clínica da infecção por HIV-1. Adultos Como Celsentri® é substrato do citocromo P 3A4 (CYP3A4) e da Glicoproteína P (Gp-P), espera-se que seja afetado por medicamentos que inibam ou induzam estas vias. A dose padrão recomendada de Celsentri® é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg a cada 12 horas, dependendo das interações com a terapia antirretroviral e outros medicamentos administrados concomitantemente (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?). Crianças A segurança e a eficácia de Celsentri® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto, o uso em crianças não é recomendado. Idosos Existe experiência limitada em pacientes acima de 65 anos de idade, portanto, deve-se ter cautela quando administrar Celsentri® em pacientes idosos. Insuficiência Renal O intervalo de dose de Celsentri® deve ser modificado em pacientes com insuficiência renal – diminuição da função dos rins (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?). Celsentri® deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave, que estão recebendo inibidores potentes da CYP3A4. Insuficiência Hepática Celsentri® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?). Raça Não é necessário ajuste de dose relacionado à raça. …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Um aumento dos eventos adversos hepáticos (no fígado) com Celsentri® foi observado durante os estudos em pacientes adultos vivendo com HIV experimentados a tratamento. Foram relatados poucos casos de alterações no fígado em pacientes sem tratamento prévio fazendo uso de Celsentri®. Foram relatados casos de toxicidade no fígado e falência hepática com quadro alérgico associados a Celsentri®. A segurança e a eficácia de Celsentri® não foram especificamente estudadas em pacientes com doenças hepáticas (do fígado). Existem dados limitados em pacientes coinfectados com vírus da hepatite B e/ou C. No caso de terapia antiviral concomitante para hepatite (inflamação do fígado) B e/ou C, por favor, verifique também as informações relevantes na bula destes medicamentos. Existe experiência limitada em pacientes com redução da função hepática, portanto Celsentri® deve ser utilizado com cautela se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado) (ver Como devo usar este medicamento?). 1 Modelo de texto de bula – Paciente Celsentri® Comprimidos revestidos Em caso de disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crônica ativa, pode ocorrer aumento na frequência de anormalidades da função hepática durante o tratamento antirretroviral combinado e os exames devem ser monitorados de acordo com a prática padrão. Informe ao seu médico caso haja piora dos sintomas relacionados à doença hepática; interrupção ou descontinuação do tratamento deve ser considerada. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo eventos graves e potencialmente fatais em pacientes fazendo uso de Celsentri® e, na maioria dos casos, de Celsentri® combinado a outros fármacos associados a esses eventos. Estas reações foram caracterizadas por sintomas como manchas na pele, outros sintomas gerais e problemas no fígado. Casos de Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de síndrome em que a pessoa pode ter manchas e feridas na pele), necrólise epidérmica tóxica (um tipo de doença em que a pessoa pode apresentar bolhas e a camada mais superficial da pele pode se soltar), rash (manchas na pele) com aparecimento de eosinófilos no exame de sangue e DRESS (um tipo mais grave de reação com o aparecimento de manchas na pele e febre) têm sido relatados (ver Quais os males este medicamento pode me causar?). Seu médico poderá solicitar a descontinuação de Celsentri® ou outros fármacos suspeitos se os sinais ou sintomas na pele graves ou reações de alergia se…

ESTE MEDICAMENTO? Celsentri® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) ao maraviroque ou a qualquer componente da fórmula (ver Composição, em Identificação do Medicamento).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Celsentri® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Nem sempre é fácil identificar as reações adversas causadas por Celsentri®, visto que os outros medicamentos em uso, ou a própria infecção pelo HIV também podem causá-las. Informe ao seu médico se você notar qualquer reação incomum. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Diminuição do peso − Insônia (dificuldade para dormir) − Neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) periférica, tontura, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração do paladar), sonolência − Tosse − Dor abdominal, distensão abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão) − Aumento das enzimas do fígado − Rash (vermelhidão da pele), alopecia (perda de cabelo) − Espasmo muscular (contrações involuntárias dos músculos), dor nas costas, dor nas extremidades (mãos e pés), aumento de uma substância (creatina fosforilase) que pode ser encontrada em exames de sangue quando os músculos estão inflamados ou lesionados − Astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) Adicionalmente, alterações nos exames de sangue podem ocorrer durante o tratamento com Celsentri®. Dados pós-comercialização Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas em estudos clínicos e dados pós-comercialização e associadas ao uso de Celsentri®: reações de hipersensibilidade (alergia) graves, incluindo rash (manchas na pele) com aparecimento de eosinófilos no exame de sangue e DRESS (um tipo mais grave de reação com o aparecimento de manchas na pele e febre), reações graves na pele; toxicidade no fígado e insuficiência hepática com quadro alérgico. Em raros casos, foi observado uma reação cutânea grave e hipotensão postural, uma condição em que a pessoa se sente tonta e pode apresentar desmaio ao se levantar. Reação inflamatória a infecções oportunistas residuais ou assintomáticas podem aparecer nos pacientes vivendo com HIV com imunodeficiência (sistema de defesa debilitado) grave no início da terapia antirretroviral combinada (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.