CIBINQO

CIBINQO® (abrocitinibe) é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos e adolescentes acima de 12 anos, candidatos à terapia sistêmica, podendo ser utilizado com ou sem a associação de terapias tópicas para dermatite atópica.

Cada comprimido revestido de CIBINQO® contém o equivalente a 50 mg, 100 mg ou 200 mg de abrocitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry rosa II, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina, óxido de ferro vermelho). Cada comprimido revestido de CIBINQO® 50 mg contém 1,365 mg de lactose monoidratada. Cada comprimido revestido de CIBINQO® 100 mg contém 2,73 mg de lactose monoidratada. Cada comprimido revestido de CIBINQO® 200 mg contém 5,46 mg de lactose monoidratada.

A dose inicial recomendada de CIBINQO® é de 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia com base nas características individuais do paciente: • Uma dose inicial de 100 mg uma vez ao dia é recomendada para pacientes com maior risco de tromboembolismo venoso (TEV), evento cardiovascular adverso maior (MACE) e malignidade (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Se o paciente não responder adequadamente a 100 mg uma vez ao dia, a dose pode ser aumentada para 200 mg uma vez ao dia (ver abaixo). • Uma dose de 200 mg uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes que não apresentam maior risco de TEV, MACE e malignidade ou para pacientes com resposta inadequada a 100 mg uma vez ao dia. Após o controle da doença, a dose deve ser reduzida para 100 mg uma vez ao dia. Se o controle da doença não for mantido após a redução da dose, o novo tratamento com 200 mg uma vez ao dia pode ser considerado. A dose efetiva mais baixa para manutenção deve ser considerada. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após 24 semanas. Siga a prescrição e recomendações do seu médico. CIBINQO® pode ser usado com ou sem terapias tópicas medicamentosas para tratamento da dermatite atópica. CIBINQO® deve ser administrado via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, aproximadamente no mesmo horário do dia. Para pacientes que sentem náusea durante o tratamento com CIBINQO®, a ingestão com alimentos pode melhorar a náusea. Engula os comprimidos de CIBINQO® inteiros e intactos com água. Não esmague, corte ou mastigue os comprimidos de CIBINQO®. O tratamento com CIBINQO® não deve ser iniciado em pacientes com contagem de plaquetas, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de neutrófilos ou valor de hemoglobina alterados. O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir do segundo dia após a primeira dose de 200 mg/dia e a partir do quinto dia após a primeira dose de 100 mg/dia Interrupção da dose Caso o paciente desenvolva uma infecção grave, sepse ou infecção oportunista, deve-se considerar a interrupção de CIBINQO® até que a infecção seja controlada. A interrupção da administração de CIBINQO® deve ser considerada pelo seu médico para o manejo de alterações nos exames laboratoriais.…

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Interação com outros medicamentos Outros medicamentos podem interferir no efeito de CIBINQO®, portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo fluvoxamina e fluconazol, pois pode ser necessário ajuste de dose de CIBINQO®. Não é recomendável o uso concomitante de rifampicina durante o tratamento com CIBINQO®. O uso de CIBINQO® concomitante com probenecida aumenta a exposição do abrocinitibe, no entanto, não é clinicamente significativo e não há recomendação para ajustar a dose. Não foi observado efeito clinicamente significativo de CIBINQO® em estudos de interação medicamentosa com contraceptivos orais (pílula anticoncepcional) com os hormônios etinilestradiol e levonorgestrel, ou com medicamentos como a rosuvastatina, metformina, midazolam, cafeína ou efavirenz. A coadministração de etexilato de dabigatrana com uma dose única de CIBINQO® 200 mg aumentou a concentração de dabigatrana. Deve-se ter cautela no uso concomitante de abrocitinibe com dabigatrana. O efeito do abrocitinibe na farmacocinética desses medicamentos não foi avaliado. Deve-se ter cautela, pois os níveis de alguns substratos, como digoxina, podem aumentar. Informe seu médico os medicamentos que você está usando. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Possibilidade de infecções Podem ocorrer reações graves, as mais frequentes foram herpes simples (herpes que se manifesta por feridas e bolhas ao redor da boca ou genitais), herpes-zóster (conhecido popularmente como “cobreiro”) e pneumonia (infecção nos pulmões). Os riscos e benefícios do tratamento com CIBINQO® devem ser cuidadosamente considerados pelo seu médico antes do início do tratamento nos pacientes com infecção crônica ou recorrente, que foram expostos à tuberculose, com histórico de infecção grave ou oportunista, que residiam ou viajaram em áreas endêmicas de tuberculose ou micoses endêmicas ou com condições subjacentes que podem predispor à infecção. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento.…

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CIBINQO® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao abrocitinibe ou a qualquer componente da fórmula.

As reações adversas encontradas em 1% ou mais dos pacientes que usavam CIBINQO® durante os estudos do medicamento: náusea, vomito, nasofaringite (resfriado comum), dor de cabeça, herpes simples, herpes zoster, acne, fadiga (cansaço), tontura, infecção do trato urinário, impetigo (infecção na pele), dor na garganta, hipertensão, gastroenterite, dermatite de contato, influenza (gripe), dor ou desconforto abdominal, aumento de creatinofosfoquinase (uma enzima presente em músculos e outros locais) e diminuição do número de plaquetas no sangue. Abaixo, listado as reações adversas por categorias de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes simples, herpes- zóster, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), tontura, vômitos, dor abdominal superior, acne (doença inflamatória das glândulas sebáceas conhecidos como cravos e espinhas), creatinofosfoquinase sérica elevada (enzima do corpo que está presente em músculos e outros locais) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito), hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), tromboembolismo venoso (entende-se por tromboembolismo venoso duas condições frequentes, que são a trombose venosa profunda e o tromboembolismo pulmonar). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.