CITRATO DE TOFACITINIBE

• Artrite reumatoide Citrato de tofacitinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs). • Artrite psoriásica Citrato de tofacitinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF). • Espondilite anquilosante Citrato de tofacitinibe está indicado no tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional. • Colite ulcerativa Citrato de tofacitinibe é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6- MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Citrato de tofacitinibe 5 mg Cada comprimido revestido de citrato de tofacitinibe contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina). II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use citrato de tofacitinibe de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais citrato de tofacitinibe além do que foi prescrito pelo seu médico. Citrato de tofacitinibe deve ser administrado por via oral com ou sem alimento. Engula o comprimido inteiro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia • Artrite reumatoide A dose recomendada é de 5 mg de citrato de tofacitinibe administrada duas vezes ao dia. • Artrite psoriásica A dose recomendada é de 5 mg de citrato de tofacitinibe administrada duas vezes ao dia. • Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 5 mg de citrato de tofacitinibe administrada duas vezes ao dia. • Colite ulcerativa A dose recomendada é de 10 mg de citrato de tofacitinibe administrada duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas, seguido por 5 mg de citrato de tofacitinibe administradas duas vezes ao dia. Seu médico pode decidir estender o tratamento inicial de 10 mg de citrato de tofacitinibe duas vezes ao dia por um adicional de 8 semanas (16 semanas no total), seguido por 5 mg de citrato de tofacitinibe duas vezes ao dia. Seu médico pode decidir descontinuar citrato de tofacitinibe caso citrato de tofacitinibe não faça efeito para você em 16 semanas. Para pacientes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerativa (tais como os que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes ao dia. Seu médico lhe dirá se isso se aplica a você. Página 7 de 13 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-TOF-002-2025 Se a manutenção de citrato de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia não funcionar para você, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia. Se o seu tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciar o tratamento. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com citrato de tofacitinibe. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de citrato de tofacitinibe ou até a interrupção do tratamento. Aj…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com citrato de tofacitinibe. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. O risco de herpes-zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com citrato de tofacitinibe. Tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas) pode ocorrer em pacientes que tomam citrato de tofacitinibe. Caso sinta inchaço e dor nas pernas procure seu médico imediatamente. Existe a possibilidade de que citrato de tofacitinibe comprometa as defesas do paciente contra malignidades (câncer). O impacto do tratamento com citrato de tofacitinibe sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos. Página 3 de 13 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-TOF-002-2025 Citrato de tofacitinibe deve ser administrado com cautela em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes ou ex-fumantes de longo prazo, em pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular encefálico) e pacientes com outros fatores de risco de câncer (por exemplo, câncer atual ou histórico de câncer). Em pacientes com esses fatores de risco, o médico deve realizar uma avaliação individualizada do risco-benefício antes de tomar uma decisão sobre o início ou continuação do tratamento. Citrato de tofacitinibe deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente. Citrato de tofacitinibe deve ser administrado com cautela em pacientes com fatores de r…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao citrato de tofacitinibe ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição da função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • Artrite reumatoide As reações adversas graves mais comuns foram infeções graves (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As infecções graves mais comuns relatadas com tofacitinibe foram pneumonia, celulite, herpes-zoster, infecção do trato urinário, diverticulite e apendicite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose e outras infecções por micobactérias, criptococos, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes-zoster multidermatomal, citomegalovírus, infecções por vírus BK e listeriose foram relatadas com tofacitinibe. Alguns pacientes apresentaram doença disseminada e não localizada. Outras infecções graves que não foram relatadas em estudos clínicos também podem ocorrer (por exemplo, coccidioidomicose). As reações adversas relatadas com mais frequência durante os 3 primeiros meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleia, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náusea e hipertensão (vide Tabela 6, Reações Adversas com base em todas as durações do estudo). A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante os 3 primeiros meses dos estudos duplo-cego, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para pacientes tomando tofacitinibe. As infecções mais comuns que resultaram na descontinuação da terapia foram herpes-zoster e pneumonia. • Artrite psoriásica No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica ativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe. • Espondilite anquilosante Na espondilite anquilosante ativa, as reações adversas relatadas com mais frequência foram infecção do trato respiratório superior (infecção em: nariz, cavidade nasal, faringe, laringe e parte superior da traqueia), gripe e fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo). • Colite ulcerativa As reações adversas relatadas com maior frequência em pacientes tratados com 10 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia nos estudos de indução foram cefaleia, nasofaringite, náusea e artralgia. Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinibe e placebo, as categorias mais comuns de reações adversas graves foram distúrbios gastrintestinais e infecções, e a reação adversa grave mais comum foi o agravamento da colite ulcerativa. Página 10 de 13 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Aveni…