CIPROFLOXACINO

As indicações de ciprofloxacino são as seguintes: Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: - do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha; - do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; - dos olhos; - dos rins e/ou do trato urinário eferente; - dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite); - da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio); - da pele e de tecidos moles; - dos ossos e articulações. Página 2 de 18 Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda ciprofloxacino para outras indicações. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

- Adequação no item: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Adequação no item: 4. CONTRAINDICAÇÕES - Adequação no item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 2 MG/ML SOL INJ IV CX 60 10452 – 10452 – USAR ESTE ENV PLAS BOLS PLAS GENÉRICO GENÉRICO MEDICAMENTO? TRANS SIST FECH X 100ML Notificação de Notificação de --- --- --- --- --- - Adequação no item: 5. VP/VPS Alteração de Alteração de ADVERTÊNCIAS E 2 MG/ML SOL INJ IV CX 36 Texto de Bula – Texto de Bula – PRECAUÇÕES ENV PLAS BOLS PLAS RDC 60/12 RDC 60/12 - Adequação no item: 5. ONDE, TRANS SIST FECH X 200ML COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - Adequação no item: 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - Adequação no item: DIZERES LEGAIS 2 MG/ML SOL INJ IV CX 60 10452- 10452- ENV PLAS BOLS PLAS GENÉRICO GENÉRICO TRANS SIST FECH X 100ML Notificação de Notificação de - Alteração do Responsável 12/06/2023 0592722/23-6 12/06/2023 0592722/23-6 12/06/2023 VP/VPS Alteração de Alteração de Técnico 2 MG/ML SOL INJ IV CX 36 Texto de Bula – Texto de Bula – ENV PLAS BOLS PLAS RDC nº 60/12 RDC nº 60/12 TRANS SIST FECH X 200ML Página 16 de 18 2 MG/ML SOL INJ IV CX 60 10452- 10452- ENV PLAS BOLS PLAS GENÉRICO GENÉRICO - Adequação no item: TRANS SIST FECH X 100ML Notificação de Notificação de Composição 29/05/2020 1699232/20-6 29/05/2020 1699232/20-6 29/05/2020 VP/VPS Alteração de Alteração de - Adequações e correções 2 MG/ML SOL INJ IV CX 36 Texto de Bula – Texto de Bula – ortográficas no texto da bula ENV PLAS BOLS PLAS RDC nº 60/12 RDC nº 60/12 TRANS SIST FECH X 200ML - Correções no Texto da Bula - Alteração nas Apresentações - Alteração no Material de 2 MG/ML SOL INJ IV CX 60 10452- 10452- Acondicionamento da Bolsa ENV PLAS BOLS PLAS GENÉRICO GENÉRICO - Correção da Osmolaridade TRANS SIST FECH X 100ML Notificação de Notificação de - Alteração no item 6. COMO 28/08/2019 2068180/19-1 28/08/2019 2068180/19-1 28/08/2019 VP/VPS Alteração de Alteração de DEVO USAR ESTE Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO? – desenho 2 MG/ML SOL INJ IV CX 36 RDC nº 60/12 RDC nº 60/12 da bolsa ENV PLAS BOLS PLAS - Alteração do Responsável TRANS SIST FECH X 200ML técnico - Alteração nos Dizeres Legais 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 10452- 10452- Inclusão de informação no item 70 ENV PLAS BOLS PVC GENÉRICO GENÉRICO “4. O QUE DEVO SABER TRANS SIST FECH X 100 ML Notificação de Notificação de ANTES DE USAR ESTE 31/08/2018. 0858228/18-9 31/08/2018. 0858228/18-9 31/08/2018 VP/VPS Alteração de Alteração de MEDICAMENTO?” 2 MG/ML …

ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: Adultos Dose diária recomendada de ciprofloxacino intravenoso em adultos Dose diária para adultos de Indicações ciprofloxacino (mg) intravenoso Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do 2 x 200 mg a 400 mg microrganismo) Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 2 x 100 mg Página 8 de 18 Cistite em mulheres (antes da Dose única 100 mg menopausa) Complicada 2 x 200 mg Gonorreia: - Extragenital 2 x 100 mg - Aguda, não complicada Dose única 100 mg Diarreia 2 x 200 mg Outras infecções (ver indicações) 2 x 200 a 400 mg Pneumonia estreptocócica Infecções recorrentes em fibrose Infecções graves, com risco para a cística vida: Principalmente quando Infecções ósseas e das 3 x 400 mg causadas por Pseudomonas, articulações Staphylococcus ou Streptococcus Septicemia Peritonite Antraz Adultos: 400 mg de ciprofloxacino I.V. duas vezes por dia. Crianças: 10 mg de ciprofloxacino I.V./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg I.V.). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral. Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal. Crianças e adolescentes A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia I.V. (máximo 1.200 mg/dia). Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: 1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia. 1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração I.V. é de 400 mg por dia. 2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (Ver em, 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). 3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, ciprofloxacino pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A exp…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (Ver em, “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes Página 3 de 18 idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “Torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usa…

ESTE MEDICAMENTO? Não use ciprofloxacino nas seguintes situações: - alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra; - uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular). - uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeína. Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis. Os efeitos adversos associados ao ciprofloxacino e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas, vômito, diarreia, dor abdominal, dispepsia são os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente relatada. Dor de cabeça, tontura e agitação são alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, sonolência, insônia, pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucinações, reações psicóticas, depressão e convulsões. Parestesia e neuropatia periférica têm ocorrido ocasionalmente. Além de erupções cutâneas e prurido, outras reações que afetam a pele, raramente são do tipo vasculite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomefloxacino e esparfloxacino. Anafilaxia tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes antibacterianos de quinolonas. Outros efeitos adversos relatados com ciprofloxacino incluem aumentos transitórios da creatinina ou ureia sérica e, ocasionalmente, insuficiência renal aguda secundária e nefrite instersticial; cristalúria; valores elevados da enzima hepática, icterícia e hepatite, distúrbios hematológicos, incluindo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolítica ou agranulocitose, mialgia, ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, síncope e sudorese. A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%); comum (entre 1% e 10%); incomum (entre 0,1% e 1%); rara (entre 0,01% e 0,1%); muito rara (inferior a 0,01%); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção inicial. Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo d…