CIPROFLOXATRIN

As indicações de CIPROFLOXATRIN® são as seguintes: Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: - do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao CIPROFLOXATRIN®. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, CIPROFLOXATRIN® não é o medicamento de primeira escolha; - do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; - dos olhos; - dos rins e/ou do trato urinário eferente; - dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite); - da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); - da pele e de tecidos moles; - dos ossos e articulações. CIPROFLOXATRIN® _Bula_Paciente Página 2 de 21 Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue. Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. CIPROFLOXATRIN® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda CIPROFLOXATRIN® para outras indicações. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Cada comprimido revestido de CIPROFLOXATRIN® contém: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado ......................................................................................... 582 mg (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino base) Excipientes (celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada) q.s.p...1 comprimido

ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: Adultos Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos CIPROFLOXATRIN® _Bula_Paciente Página 10 de 21 Dose diária para adultos de Indicações ciprofloxacino (mg) via oral Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do 2 x 250 mg a 500 mg microrganismo) Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg Infecções do trato urinário: Cistite em mulheres (antes da dose única 250 mg menopausa) Complicada 2 x 250 mg a 500 mg Gonorreia: - extragenital dose única 250 mg - aguda, não complicada dose única 250 mg Diarreia 1 a 2 x 500 mg Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg Pneumonia estreptocócica Infecções graves, com risco Infecções recorrentes em fibrose para a vida: Principalmente cística quando causadas por Infecções ósseas e das 2 x 750 mg Pseudomonas, articulações Staphylococcus ou Septicemia Streptococcus Peritonite Crianças e adolescentes A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia). Antraz Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa. Informações adicionais para populações especiais Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal. Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina entre 30 e 60 CIPROFLOXATRIN® _Bula_Paciente Página 11 de 21 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia. 2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com CIPROFLOXATRIN®, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com CIPROFLOXATRIN® deverá ser interrompido. CIPROFLOXATRIN® _Bula_Paciente Página 3 de 21 - Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o CIPROFLOXATRIN® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. - Infecções por Streptococcus pneumoniae CIPROFLOXATRIN® não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. - Infecções do trato genital As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. - Distúrbios cardíacos CIPROFLOXATRIN® está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar CIPROFLOXATRIN® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome…

ESTE MEDICAMENTO? Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações: - alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra; - uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, CIPROFLOXATRIN® pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com CIPROFLOXATRIN® e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. - Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal). CIPROFLOXATRIN® _Bula_Paciente Página 13 de 21 - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia). Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose). Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida). - Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema. Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão …