CLINDARIX

Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem: • infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (brônquios, pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões), pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nos pulmões); • septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em determinado local); • infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura); • infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãos internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome); infecções da pelve (região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) como endometrite (infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrhoeae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.

Cada mL da solução injetável contém: fosfato de clindamicina (equivalente a 150 mg de clindamicina base) ................................................... 178,23 mg excipientes (álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis) q.s.p. ...................................................................................................................................................................1 mL *ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH. I)

ESTE MEDICAMENTO? Uso em Adultos Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais. Blau Farmacêutica S/A. Doses diárias maiores que 4.800 mg foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em Pacientes Idosos Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática. Doses em Indicações Específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por, pelo menos, 10 dias. Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa, a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por, pelo menos, 4 dias e por, pelo menos, 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se, então, o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total. Clindarix® (fosfato de clindamicina) será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá pre…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento. Blau Farmacêutica S/A. Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula). Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim). O uso de Clindarix® (fosfato de clindamicina) pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras. Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos. Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros. Uso durante a Gravidez O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso durante a Lactação A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquin…

ESTE MEDICAMENTO? Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Foram relatadas as seguintes reações adversas: Infecções e infestações: Comum: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo). Blau Farmacêutica S/A. Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas). Distúrbios do sistema imunológico: Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue). Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: disgeusia (alteração do paladar). Distúrbios cardíacos: Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa). Distúrbios vasculares: Comum: tromboflebite (inflamação da veia). Distúrbios gastrintestinais: Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal. Incomuns: náusea (enjoo), vômito. Distúrbios hepatobiliares: Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado). Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares). Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo: Comum: rash maculopapular (erupções de pele). Incomum: urticária (reação alérgica). Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira). Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndro…