CLOMID

Este medicamento é destinado ao tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulação, ou seja, para aquelas pacientes que não conseguem ovular. CLOMID é indicado somente para pacientes que não ovulam, que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes onde o citrato de clomifeno não é contraindicado. Outras causas de infertilidade devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.

Cada comprimido contém: citrato de clomifeno ................................................................................................... 50 mg excipientes q.s.p. ............................................................................................ 1 comprimido (amido, corante amarelo tartrazina, estearato de magnésio, lactose monoidratada e sacarose).

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com CLOMID isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas ocorreram: efusão pericárdica (excesso de líquidos ao redor do coração), anasarca (edema ou inchaço generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na cavidade pleural), abdômen agudo, insuficiência renal (redução da função dos rins), edema pulmonar (acúmulo de líquidos no pulmão), hemorragia ovariana (sangramento nos ovários), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), torção do ovário e estresse respiratório agudo. Como resultado da concepção, pode ocorrer a progressão rápida da forma severa da síndrome. Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica com CLOMID, recomenda-se utilizar a menor dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com CLOMID. A dilatação máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com CLOMID. Algumas pacientes com síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de CLOMID. Se você apresentar alguma anomalia em uso de CLOMID, seu médico deverá examiná-la e avaliar se houve surgimento de cistos ovarianos através do exame ginecológico da pelve. Se isto ocorreu o tratamento será suspenso pelo médico até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. Aumento ovariano ou formação cística associada ao uso de CLOMID normalmente regride espontaneamente depois de poucos dias ou semanas de descontinuação do tratamento. A maioria dessas pacientes devem ser observadas de forma conservadora. A dosagem e/ou duração do próximo ciclo de tratamento deve ser reduzido. Risco de câncer de ovário Dados disponíveis indicam que o uso de CLOMID pode aumentar o risco de câncer de ovário, especialmente em mulheres nuligestas (que nunca engravidaram) (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A paciente deve ser orientada a informar ao seu médico da existência de qualquer câncer hormônio- dependente. Sint…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao citrato de clomifeno ou a qualquer componente da fórmula. Uso durante gravidez e lactação CLOMID não deve ser administrado durante a gravidez. Para evitar a administração inadvertida de CLOMID durante o início da gravidez, devem-se utilizar os testes apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação ocorreu, como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para determinar se há ou não sinais de ovulação. A paciente deve fazer um teste de gravidez antes do início do próximo ciclo de tratamento com CLOMID. Se você ficar grávida durante o tratamento, suspenda a medicação e consulte seu médico. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Outras contraindicações O tratamento com CLOMID é contraindicado em pacientes com doença no fígado ou histórico de disfunção hepática (fígado), em pacientes com tumores hormônio-dependentes ou em pacientes com metrorragia anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no ovário, exceto ovário policístico, uma vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Não use este medicamento se você teve distúrbios de visão associados ao uso de CLOMID (durante o tratamento ou durante um tratamento anterior) diagnosticados pelo seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) na experiência pós- comercialização de CLOMID. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com CLOMID estão associados com risco de 2 hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma pode ser indicativo nestes pacientes. Gravidez CLOMID não deve ser utilizado durante a gravidez (vide Uso durante gravidez e lactação). Gravidez Ectópica (gravidez que ocorre fora da cavidade do útero) Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com CLOMID (vide 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?). Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos A incidência geral de relatos de anomalias congênitas em gestações induzidas por tratamento com CLOMID, durante a realização de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na população em geral. Perda da gravidez A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de CLOMID demonstrou perda da gravidez (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%. Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez múltipla relacionada ao tratamento com CLOMID. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez múltipla foi de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados. Lactação O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não se sabe se CLOMID é excretado no leite humano. CLOMID pode reduzir a lactação. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos, entretanto o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam na síntese do colesterol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use me…