CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo com propriedades analgésicas (que alivia a dor) indicadas para o uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) que necessitam de tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeção em bolus de c loridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal tem sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápido ou em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado logo após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alteração de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente. Compatibilidade: foi demonstrado que cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina, os pacientes devem ser monitorados continuamente durante a infusão. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários sadios jovens com tônus vagal elevado (aumento do número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou pela utilização por vias diferentes da infusão lenta, incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus. Observou-se que alguns pacientes podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isoladamente não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sintomas e sinais. Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado ou disfunção ventricular grave (ex: fração de ejeção menor que 30%) incluindo, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência cardíaca em que o tônus simpático é crítico para a manutenção do equilíbrio hemodinâmico (relativo aos mecanismos da circulação sanguínea). Menor pressão sanguínea e/ou frequência cardíaca podem ocorrer com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina. A dexmedetomidina diminui a atividade nervosa simpática (resposta do corpo em situações estressantes) e, portanto, estes efeitos poderão ser mais pronunciados nos pacientes com controle menos sensível do sistema nervoso autônomo (ou seja, idade avançada, diabetes, hipertensão (pressão arterial alta) crônica, doença cardíaca grave). A prevenção da hipotensão e da bradicardia deve levar em consideração a estabilidade hemodinâmica do paciente e a normovolemia (volume de sangue normal) antes da utilização da dexmedetomidina. Pacientes que estejam hipovolêmico (com volume sanguíneo anormalmente diminuído) podem tornar-se hipotensos (com baixa pressão arterial) na terapia com cloridrato de dexmedetomidina. Assim, a suplementação com fluidos deve ser feita antes e durante a utilização de dexmedetomidina. Adicionalmente, em s…

ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida a dexmedetomidina ou qualquer excipiente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea. Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo. Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos de fase II/III de infusão contínua. Evento adverso Pacientes tratados com Pacientes randomizados com Placebo dexmedetomidina dexmedetomidina (N=379) (N =576) (N=387) Hipotensão 121 (21%) 84 (22%)* 16 (4%) Hipertensão 64 (11%) 47 (12%)* 24 (6%) Bradicardia 35 (6%) 20 (5%)* 6 (2%) Boca seca 26 (5%) 13 (3%) 4 (1%) Náusea 24 (4%) 16 (4%) 20 (5%) Sonolência 9 (2%) 3 (menor que 1%) 3 (menor que 1%) * Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05. # Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada. Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência. Reação adversa com incidência > 2% - população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia…