CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: - rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Cada 1 mL de cloridrato de fexofenadina suspensão oral contém: cloridrato de fexofenadina* ......................................................................................................................... 6 mg excipientes**q.s.p ........................................................................................................................................ 1 mL *Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base. **Excipientes: sacarose, xilitol, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, aroma de fambroesa, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de titânio, poloxâmer, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Agite bem o frasco antes de administrar este medicamento. Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de frutas INSTRUÇÕES PARA USO DESTE MEDICAMENTO 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. 2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza. 3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco. 4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico. 5. Retirar a seringa dosadora. 6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. 7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. Bula_Paciente_cloridrato_fexofenadina_susp_oral 8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração deste medicamento e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. Posologia Para sintomas relacionados à urticária: 15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas) Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5 kg ou menos Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas) Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5 kg) A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Bula_Paciente_cloridrato_fexofenadina_susp_oral Crianças A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Outros grupos de risco Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Este medicamento não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. Atenção: contém 200 mg/mL de sacarose. (edulcorante) Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém xilitol (edulcorante). Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Contém xilitol (edulcorante). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativ…

ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras utilizam este medicamento): manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em > 1/10.000 e < 1/1.000 região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica) Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Bula_Paciente_cloridrato_fexofenadina_susp_oral