CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: - rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Cada comprimido de 120 mg contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)......................120 mg Excipientes: q.s.p................................................................................1comprimido Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 180 mg contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina).....................180 mg Excipientes: q.s.p........................................................................................ 1 comprimido Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Não há estudos dos efeitos do cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Gravidez e amamentação Não há estudos com o cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. - medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações 0,1% dos pacientes que utilizam alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em este medicamento): > 1/10.000 e < mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no 1/1.000 peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica). Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.