CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO

O cloridrato de moxifloxacino solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*; • Infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé diabético); • Infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos. * Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol. Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Cada mL da solução para infusão contém: cloridrato de moxifloxacino*....................................................................................................................................... 1,746 mg excipientes**...................................................................................................................................................................... 1 mL *Cada 1,000 mg de moxifloxacino base equivale a 1,091 mg de cloridrato de moxifloxacino. **Excipientes: glicose monoidratada e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: Osmolaridade: Conteúdo calórico: 252,3 mmol/L de glicose 260,3 mOsm/L 170 Kcal/L

ESTE MEDICAMENTO? Dose (adultos) A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada. Duração do tratamento A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções: A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado. Pneumonia adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias. Infecções complicadas de pele e anexos: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias. Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias. O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido. O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos). Modo de administração A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato. Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também Incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas. Armazenar na embalagem original. Incompatibilidades As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino. cloridrato de moxifloxacino_sol infus_VP_V06 Informações adicionais para populações e…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Advertências e Precauções Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. cloridrato de moxifloxacino_sol infus_VP_V06 Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído. O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenha…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência. Comum: ≥ 1/100 a < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000 - Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão. - Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada pela diarreia ou pela pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão. - Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando e…