CLORIDRATO DE ONDANSENTRONA

Antiemeticos e antinauseantes

Cada mL de solução injetável contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado ......................................................................................... 2,50 mg* *equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESSE MEDICAMENTO? Modo de uso O cloridrato de ondansetrona pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. O cloridrato de ondansetrona deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso. A dose de cloridrato de ondansetrona vai depender do seu tratamento e somente seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada. Posologia - Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. Adultos A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento. Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg. A eficácia do cloridrato de ondansetrona em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver subitem “Modo de uso”). Doses de cloridrato de ondansetrona de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos. A dose inicial de cloridrato de ondansetrona deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? - Você está amamentando? 1 - Você tem alguma doença do fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de cloridrato de ondansetrona. Gravidez e lactação Cloridrato de ondansetrona não é recomendado durante a gravidez. Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se engravidar durante o tratamento com cloridrato de ondansetrona, informe o seu médico. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com cloridrato de ondansetrona. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com cloridrato de ondansetrona. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: - carbamazepina ou fenitoína, medicamentos ut…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver item “Composição”). O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome cloridrato de ondansetrona e informe o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, avise seu médico imediatamente. Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Pare de tomar ou receber cloridrato de ondansetrona e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar cloridrato de ondansetrona. Os sinais incluem: - Erupção na pele com comichão (urticária) - Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar - Colapso Isquemia miocárdica: os sinais incluem: - Dor repentina no peito ou - Aperto no peito Outros efeitos colaterais possíveis: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do 5 coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de…