CLORIDRATO DE PROPAFENONA

O cloridrato de propafenona está indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco. O medicamento é um agente antiarrítmico com efeito estabilizador de membrana na célula muscular do coração.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de propafenona ................................................................................................................... 150 mg Excipientes* q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimido * Cada 150 mg de cloridrato de propafenona equivalente a 135,51 mg de propafenona. **Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80. II –

ESTE MEDICAMENTO? A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes. O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Posologia Adultos É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção. A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia a cada 8 a 12 horas, segundo a orientação de seu médico. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir convenientemente as doses diárias, conforme esquema: Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas). Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas). Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas). A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação) pelo médico. O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada. Idosos De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou na eficácia do medicamento em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia. Paciente com doença do fígado ou dos rins Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico. Interrupção do tratamento: Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento dur…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou a mudança na frequência dos batimentos do coração, cloridrato de propafenona pode causar uma nova alteração ou piora da alteração pré-existente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária, pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. Após o início do tratamento com propafenona, um eletrocardiograma (ECG) deve ser realizado para descartar alterações sugestivas desta síndrome. O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar o limiar rítmico e a sensibilidade de marca-passos artificiais. O marca-passo deve ter suas funções avaliadas e, se necessário, deve ser reajustado. Existe um potencial para conversão da fibrilação atrial paroxística para flutter atrial (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Como outros agentes antiarrítmicos da classe 1C, pacientes com doença cardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a eventos adversos graves; portanto, este medicamento é contraindicado nesses pacientes. O cloridrato de propafenona deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas como, por exemplo, asma. Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras condições que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o início tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres gr…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de: − Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; − Nos casos de síndrome de Brugada (disfunção dos canais de íons do coração responsáveis pela condução do estímulo elétrico, ou seja, do impulso cardíaco, que pode causar uma arritmia ventricular grave ou fatal); − Doença estrutural cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca descompensada (dificuldade do coração para bombear sangue suficiente às necessidades do organismo) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%; − Choque cardiogênico (ocorre após períodos de lenta e progressiva deterioração cardíaca, tornando o coração incapaz de bombear o fluxo sanguíneo), exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração); − Diminuição acentuada da frequência cardíaca, sintomática ou não; − Doença do nódulo sinusal (uma forma específica de arritmia), transtornos pré-existentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo; − Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respirar); − Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. alteração dos níveis de potássio no sangue); − Pressão sanguínea arterial muito baixa; − Tratamento concomitante com cloridrato de propafenona e ritonavir; − Miastenia grave; − Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de propafenona, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações. São descritas a seguir reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomaram cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e as frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata deste medicamento. Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura (excluindo vertigem); • Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações. Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ansiedade e desordens do sono; • Dor de cabeça, alteração do paladar; • Visão embaçada; • Bradicardia sinusal, taquicardia, palpitação, flutter atrial; • Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal; • Falta de ar; • Alterações na função do fígado; • Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diminuição das plaquetas no sangue; • Falta de apetite; • Pesadelos; • Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento); • Vertigem; • Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pro-arrítmicos que se manifestam por meio do aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia) ou na forma de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e podem requerer manobras de ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal; • Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural; • Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases); • Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema; • Impotência sexual. Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não são conhecidas até o momento. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não…