COLIS-TEK

Colis-tek é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas provocadas por certos bacilos gram- negativos. É indicado particularmente quando a infecção é causada por Pseudomonas aeruginosa. Este antibiótico não é indicado para infecções causadas por Proteus ou Neisseria. O colistimetato de sódio foi comprovado como sendo clinicamente eficaz no tratamento de infecções causadas pelos seguintes organismos gram-negativos: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. Colis-tek pode ser usado para iniciar a terapia em infecções graves onde há suspeita de organismos gram- negativos e no tratamento de infecções por bacilos patogênicos gram-negativos suscetíveis. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do colistimetato de sódio e outros fármacos antibacterianos, Colis-tek deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.

Cada frasco-ampola contém: 360 mg de colistimetato de sódio equivalente a 150 mg de colistina base. A equivalência entre mg e UI para o colistimetato de sódio é: 1mg de colistimetato de sódio corresponde aproximadamente a 12.500 UI 360 mg de colistimetato de sódio corresponde aproximadamente a 4.500.000 UI

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO Colis-tek é fornecido em frascos contendo colistimetato de sódio equivalente a 150 mg de colistina base por frasco. RECONSTITUIÇÃO O pó liofilizado de 150 mg/frasco-ampola deve ser reconstituído em 3 mL de água para injeção, fornecendo assim uma solução de 50 mg/mL de colistina base. Agitar suavemente durante a reconstituição para evitar a formação de grumos. Qualquer solução de infusão contendo Colis-tek deve ser preparada no momento do uso. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração antes da administração quando a solução e o recipiente assim o permitirem. DOSE: PACIENTES ADULTOS E PEDIÁTRICOS INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR. Colis-tek pode ser administrado em 2 a 4 doses divididas em doses entre 2,5 e 5 mg/Kg ao dia para pacientes com função renal normal, dependendo da gravidade da infecção. Em pessoas obesas, a dose deve ser baseada no peso corporal ideal. A dose máxima diária não deve exceder 5 mg/Kg/dia (2,3 mg/lb) com uma função renal normal. A dose diária deve ser reduzida na presença de qualquer comprometimento renal. As modificações da dose na presença de comprometimento renal estão apresentadas na Tabela 1. TABELA 1: Sugestão de modificação de esquemas de dosagem de colistimetato de sódio em adultos com função renal prejudicada. Grau de Comprometimento Normal Leve Moderado Considerável Creatinina Plasmática mg/100 mL 0,7 a 1,2 1,3 a 1,5 1,6 a 2,5 2,6 a 4 Clearence da uréia % do normal 80 a 100 40 a 70 25 a 40 10 a 25 Dose unitária de colistimetato de 100 a 150 75 a 115 66 a 150 100 a 150 sódio, mg Frequencia vezes/dia 4 a 2 2 2 ou 1 Cada 36 horas Dose diária total, mg 300 150 a 230 133 a 150 100 Dose diária aproximada, mg/Kg/dia 5 2,5 a 3,8 2,5 1,5 Nota: A dose sugerida é de no máximo 5,0 mg/Kg/dia; todavia, o INTERVALO de tempo entre as injeções deve ser aumentado na presença de função renal prejudicada. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 1. Administração Direta Intermitente - Injetar lentamente metade da dose diária total por um período de 3 a 5 minutos a cada 12 horas. 2. Infusão contínua - Injetar lentamente metade da dose diária total por 3 a 5 minutos.…

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ADVERTÊNCIAS Distúrbios neurológicos transitórios podem ocorrer. Estes incluem parestesia circumoral ou paralisia, tinido ou formigamento das extremidades, prurido generalizado (coceira), vertigem, tontura ou arrastamento da fala. Por estas razões, os pacientes devem ser advertidos para não conduzirem veículos ou máquinas durante o tratamento. A redução da dose pode aliviar os sintomas. Não há necessidade de interrupção do tratamento, mas tais pacientes devem ser observados com cuidados particulares. Pode ocorrer nefrotoxicidade (danos aos rins) e provavelmente é um efeito dependente da dose de colistimetato de sódio. Estas manifestações de nefrotoxicidade são reversíveis após a interrupção do antibiótico. Foi relatada parada respiratória após a administração intramuscular de colistimetato de sódio. A insuficiência renal aumenta a possibilidade de apnéia (pausas na respiração) e bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular) após a administração de colistimetato de sódio. Assim, é importante seguir os regimes de dose recomendados. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação do intestino) com quase todos os agentes antimicrobianos e pode variar em gravidade deste de um caso leve ao risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subsequente à administração de agentes antibacterianos. PRECAUÇÕES INSUFICIÊNCIA RENAL (MAU FUNCIONAMENTO DO RIM) Uma vez que o colistimetato de sódio é eliminado principalmente por excreção renal, Colis-tek deve ser utilizado com cautela quando existir a possibilidade de comprometimento da função renal. O declínio na função renal com a idade avançada deve se considerado. Quando a insuficiência renal estiver presente, Colis-tek poderá ser utilizado, mas um grande cuidado deve ser exercido e a dose deve ser reduzida proporcionalmente à extensão do comprometimento. A administração de quantidades do colistimetato de sódio em excesso ou capacidade excretória renal levará a altos níveis séricos e pode resultar em comprometimento posterior da função renal, iniciando um ciclo que, se não reconhecido, pode levar à insuficiência renal aguda, falência renal e concentrações posteriores do antibiótico até níveis tóxicos no organismo. Neste ponto a interferência na transmissão nervosa nas junções neuromusculares pode ocorrer e resultar em fraqueza muscular e apnéia.…

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Você não deve usar Colis-tek se tiver um histórico de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio ou a qualquer um dos seus componentes. Sabe-se que o colistimetato de sódio não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida. Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e conseqüentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais não demonstraram teratogenicidade (malformação ao feto); assim, o uso de Colis-tek durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - benefício. O sulfato de colistina é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado quando Colis-tek for administrado a mulheres amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Foram relatadas as seguintes reações adversas: GASTRINTESTINAL: Desconforto gastrintestinal SISTEMA NERVOSO: Formigamento das extremidades e língua, fala arrastada, tontura, vertigem e parestesia (sensação cutânea de calor, frio, formigamento, pressão, etc). PELE: Coceira generalizada, urticária (alergia de pele) e exantema (erupção cutânea). CORPO COMO UM TODO: febre DESVIOS LABORATORIAIS: Aumento do nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina elevada e clearance reduzido da creatinina. SISTEMA RESPIRATÓRIO: Angústia respiratória e apnéia (pausas na respiração) SISTEMA RENAL: Nefrotoxicidade (danos ao rim) e redução da produção de urina Os sintomas subjetivos relatados por adultos podem se manifestar em crianças pequenas, requerendo-se assim atenção especial à função renal. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.