COLISTIMETATO DE SÓDIO

O colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas). O colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos. Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

colistimetato de sódio 1.000.000 UI: cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a aproximadamente 33,3 mg de colistina*, o que corresponde a 1.000.000 UI. colistimetato de sódio 2.000.000 UI: cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a aproximadamente 66,6 mg de colistina*, o que corresponde a 2.000.000 UI. *O colistimetato de sódio é uma pró-droga (inativa) que quando hidrolisada libera a colistina (ativa). Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI. Cada 1 mg de colistina equivale a aproximadamente 30.000 UI. II -

ESTE MEDICAMENTO? Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. USO INALATÓRIO Doses recomendadas para uso inalatório A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você. Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio. Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro. Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos. O colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados. Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador. Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituído conforme instruções a seguir: colistimetato de sódio 1.000.000 UI: 2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%. Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. colistimetato de sódio 2.000.000 UI: 4 a 8 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio: • Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola. • Role o frasco suavemente entre as duas mãos para dissolver o colistimetato de sódio no líquido. Isso vai reduzir a formação de espuma. • Evite agitar o frasco muito rápido. • Despeje a solução no nebulizador. • Qualquer solução não utilizada deve …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins. Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida. Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado. 1 Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos). Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma. Gravidez e Lactação Uso na gravidez: Categoria de risco D A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida. Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização. Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com colistimetato de sódio, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão s…

ESTE MEDICAMENTO? Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? USO INALATÓRIO O colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutâneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente. Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas. O colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins. O colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. USO INTRAVENOSO A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores às recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversível com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária. Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutâneo (pele avermelhada) foram relatadas. No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado. As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como muito frequentes (≥ …