CUROSURF

Produto para o aparelho respiratorio

Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém: Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino).......................................120 mg Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário. Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém: Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)...................................... 240 mg Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário. Curosurf®é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos, contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina (aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C. Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Tratamento de Resgate A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR. Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total máxima: 300-400 mg/kg). Profilaxia Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg). Forma de Administração: Curosurf® só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de prematuros. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações sobre a forma de administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Curosurf® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR. Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®, as condições clínicas gerais do bebê devem ser estabilizadas pelo médico. O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf® em caso de refluxo da medicação. Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco, especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de Curosurf®. O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco. Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de oxigênio (ver ”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ele deverá interromper a administração de Curosurf® e medidas adequadas para normalizar a frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais. Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser imediatamente tratada com antibiótico apropriado. Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf® ou recaída rápida, o médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como pneumonia, antes da administração da dose seguinte. Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações associadas com sua imaturidade. Os bebês nascidos após ruptura prolongada de membranas (bolsa), maior que 3 semanas, podem não apresentar uma resposta ótima ao surfactante exógeno. Após a administração de Curosurf® foi registada uma diminuição momentânea (depressão transitória) da atividade elétrica do cérebro com duração de 2 a 10 minutos. Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg, ad…

ESTE MEDICAMENTO? O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente. Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças. A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO ). Recomenda-se evitar altos picos de PaO pelo ajuste do ventilador imediatamente 2 2 após a instilação. Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Curosurf® (como acontece com outros surfactantes). A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica. Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e isquemia cerebrais, relatadas como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia). Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade. Durante a administração de Curosurf® por meio de um cateter fino, alguns eventos adversos leves e transitórios foram observados: bradicardia, apneia, diminuição da saturação de oxigênio, espuma na boca, tosse, engasgo e espirros. As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou uso pós-comercialização: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio;…