DARAPRIM

DARAPRIM®, em combinação com outros medicamentos, é indicado na prevenção e tratamento da malária, causada por cepas sensíveis de Plasmodium falciparum, e no tratamento da toxoplasmose congênita ou adquirida, causada pelo Toxoplasma gondii.

Cada comprimido contém: pirimetamina ................................................. 25 mg Excipientes: estearato de magnésio, amido, docusato de sódio e lactose monoidratada.

Os comprimidos de DARAPRIM® podem ser tomados com líquido (aproximadamente meio a um copo), independentemente da hora da refeição. Tome-os após a ingestão de um alimento se houver algum desconforto no estômago. POSOLOGIA Profilaxia da malária • Adultos e crianças com mais de 10 anos: um comprimido de DARAPRIM® a cada semana. • Crianças com menos de 10 anos: - 5 a 10 anos: meio comprimido a cada semana; - com menos de 5 anos: um quarto de comprimido a cada semana. A profilaxia deve começar no dia ou pouco antes da chegada a uma área endêmica e continuar uma vez por semana. No retorno a uma área isenta de malária, a dose deve ser mantida por mais quatro semanas. Tratamento da malária DARAPRIM® deve ser administrado juntamente com sulfadiazina ou outra sulfonamida adequada. • Adultos, incluindo idosos, e jovens com mais de 14 anos: dois ou três comprimidos de DARAPRIM® juntamente com 1.000 a 1.500 mg de sulfadiazina em dose única. • Crianças com menos de 14 anos - em dose única: - 9 a 14 anos: dois comprimidos de DARAPRIM® com 1000 mg de sulfadiazina; - 4 a 8 anos: um comprimido de DARAPRIM® com 500 mg de sulfadiazina; - menos de 4 anos: meio comprimido de DARAPRIM® com 250 mg de sulfadiazina. Toxoplasmose DARAPRIM® deve ser administrado concomitantemente com sulfadiazina ou outra sulfonamida adequada. Observação: O uso de uma sulfonamida alternativa pode requerer um ajuste da dose. O tratamento deve ser administrado entre três e seis semanas. Se for indicado um tratamento adicional, deve haver um intervalo de duas semanas entre os tratamentos. • Adultos e crianças com mais de 6 anos: DARAPRIM® - uma dose inicial de 100 mg (quatro comprimidos), seguida de 25-50 mg (um ou dois comprimidos) diariamente. Sulfadiazina - 150 mg/kg de peso corporal (máximo de 4 g) diários, divididos em quatro doses. • Crianças com menos de 6 anos: - entre 2 e 6 anos de idade devem receber uma dose inicial de 2 mg de pirimetamina/kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg), seguidos de 1 mg/kg/dia (até um máximo de 25 mg); - crianças menores devem receber 1 mg/kg/dia. Usando-se uma dosagem com base em peso corporal, as doses recomendadas de DARAPRIM® para crianças com menos de 6 anos de idade, até o mais próximo de um quarto de comprimido, são como se segue: - crianças entre 2 e 6 anos: DARAPRIM® - uma dose inicial de um comprimido, seguida de meio comprimido diariamente. Sulfadiazina - 150 mg/kg de peso corporal (máximo de 2 g) diariamente, divididos em quatro doses;…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Muito raramente, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais muito graves, com risco de vida, quando estão tomando este medicamento. Os seguintes sinais e sintomas podem estar relacionados a um efeito colateral muito grave: • sinais de uma reação alérgica, como, erupção na pele, urticária, coceira, vermelhidão, inchaço, aparecimento de bolhas, descamação da pele, com ou sem febre; • respiração sibilante (chiado no peito); • aperto no peito ou na garganta, dificuldade de respirar ou falar, tosse e/ou rouquidão incomum; • inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o tratamento deve ser interrompido e não retomado. Informe imediatamente seu médico. Se você já apresentou alguma reação alérgica relacionada a um ou mais medicamentos, alimentos ou outras substâncias, fale com seu médico sobre essa alergia e sobre os sinais e sintomas a ela relacionados. Orientações sobre medidas adicionais recomendadas no caso do tratamento da malária Como medidas gerais, junto a este tratamento, recomenda-se o uso de telas protetoras contra insetos, mosquiteiros em camas, repelentes contra mosquitos [dietiltoluamida (DEET) a 10% a 35%] e permetrina em spray sobre as roupas e mosquiteiros (não aplicar spray de repelentes em crianças) e evitar se expor ao ar livre durante o entardecer e à noite. Cuidados e advertências em populações especiais Este medicamento deverá ser usado com cuidado em pacientes com comprometimento da função dos rins ou do fígado ou com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD). Seu uso com precaução também é recomendado em caso de pacientes com histórico de convulsões ou possível deficiência de folato (síndrome de má absorção, gravidez, alcoolismo). Quando usado por mais de três a quatro dias, há possibilidade de desenvolvimento de complicações hematológicas, como leucopenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), anemia (deficiência de glóbulos vermelhos) ou trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), mas esta ocorrência pode ser reduzida com a administração concomitante de ácido folínico. Estas complicações são monitoradas através da realização de hemograma (contagem de células sanguíneas e plaquetas), semanalmente durante o tratamento e por mais duas semanas após a suspensão do tratamento. • Idosos Se você tem 65 anos ou mais, o uso deste medicamento requer cuidado adicional, pois você pode estar mais sujeito a efeitos colaterais.…

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DARAPRIM® não deve ser utilizado caso você tenha: • anemia megaloblástica secundária por deficiência de folato; • hipersensibilidade (alergia) à pirimetamina ou à qualquer outro componente da formulação. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Foram descritas as seguintes reações indesejáveis com a pirimetamina consideradas significativas, porém a determinação da sua frequência não foi possível: • arritmias cardíacas, observadas com altas doses (doses iguais ou maiores do que 75 mg/dia); • reações dermatológicas (pele e tecido subcutâneo): eritema multiforme (uma inflamação grave da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas, que se espalham de forma repentina em todo o corpo, acompanhadas de febre, mal-estar geral etc.), erupções cutâneas de curta duração (desapareceram quando a administração da pirimetamina foi suspensa), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves, acometendo a pele e a membrana mucosa, necessitando de cuidados de medicina intensiva); • gastrintestinais: náusea, anorexia (perda do apetite), cólica e diarreia são reações comuns durante o início do tratamento, mas raramente requerem a sua suspensão. Foi relatada também glossite atrófica (inflamação na língua, com perda das rugosidades normais); • hematológicas: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos ou leucócitos no sangue), anemia megaloblástica (um tipo de anemia caracterizada pelo tamanho anormal e imaturidade dos glóbulos vermelhos), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofia pulmonar (infiltração anormal do tecido pulmonar por eosinófilos, um pequeno glóbulo branco normalmente presente no sangue e tecido) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue); • geniturinária: hematúria (eliminação de sangue na urina); • outras: anafilaxia (reação alérgica aguda, grave, com repercussão em todo o corpo). Ficou demonstrado no tratamento da toxoplasmose que DARAPRIM®, em doses terapêuticas, é capaz de deprimir a hematopoiese em mais ou menos 25% dos pacientes. A possibilidade de desenvolvimento de leucopenia, anemia ou trombocitopenia é reduzida pela administração concomitante de ácido folínico. Efeitos adversos menos comuns são: cefaleia, vertigem, boca ou garganta seca, febre, mal-estar, pigmentação anormal da pele e depressão. Foram relatados três casos de hiperfenilalaninemia (aumento anormal dos níveis sanguíneos de um aminoácido chamado fenilalanina) em recém-nascidos sob tratamento para toxoplasmose congênita. Colapso circulatório e ulceração bucal foram relacionados ao DARAPRIM®, mas somente em pacientes tratados com doses mais altas do que as recomendadas.…

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