DEFLAZACORTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo). Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica autoimune (o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do músculo, da pele e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença autoimune). Doenças da pele: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no tecido que reveste as cavidades do corpo), dermatite herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), micose fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e outras partes do corpo). Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite…

Cada comprimido de 6 mg contém: deflazacorte ....................................................................................................................................................... 6 mg excipiente* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 com *celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício. Cada comprimido de 30 mg contém: deflazacorte ..................................................................................................................................................... 30 mg excipiente* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 com *celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente. Uso adulto: Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas. Uso em crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte. Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada. Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose. Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress. Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina. Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar seus sinais. A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose. Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado. Se deflazacorte for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada. O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia. O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus. Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula…

ESTE MEDICAMENTO? O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Pacientes que estejam recebendo ou receberam recentemente imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo: Distúrbios Endócrinos: -Comum: aumento de peso. -Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura corporal)], "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus. -Desconhecido: insuficiência adrenocortical após descontinuação do tratamento (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Precauções”), diminuição do crescimento em crianças e síndrome de abstinência de esteroides (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Precauções”). Distúrbios Oculares: -Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular), visão turva. Distúrbios Gastrintestinais: -Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea. -Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças. Distúrbios Gerais e condições no local da administração: -Incomum: inchaço. Distúrbios do Sistema Imunológico: -Incomum: reações alérgicas. Infecções e Infestações: -Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções. Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais: -Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções e Interações Medicamentosas”). Formulação sistêmica: -Desconhecido: a síndrome de lise tumoral (reação de liberação de s…