DIGLUSS

DIGLUSS é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. DIGLUSS é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado. Seu médico prescreverá DIGLUSS tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

Cada comprimido de DIGLUSS contém: vildagliptina ................................................................................................................................................................. 50 mg Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, crospovidona e estearato de magnésio) ......................................................................................................................................................... 1 comprimido

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais DIGLUSS do que o seu médico prescreveu. Quando e como tomar DIGLUSS DIGLUSS deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de DIGLUSS tomar. A dose usual de DIGLUSS é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá DIGLUSS tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Por quanto tempo tomar DIGLUSS Continue tomando DIGLUSS todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com DIGLUSS devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com DIGLUSS. DIGLUSS_Bula_Paciente Página 5 de 9 Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar DIGLUSS, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com DIGLUSS • Se você tem problemas no rim; • Se você tem problemas no fígado; • Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá DIGLUSS ou não, dependendo do grau da sua condição; • DIGLUSS não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber DIGLUSS para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar DIGLUSS. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com DIGLUSS Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: • Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; • Verificar sua função hepática: ⎯ no início do tratamento; ⎯ a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; ⎯ se seu médico o orientou a interromper o tratamento com DIGLUSS devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com DIGLUSS. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Tomando DIGLUSS durante a refeição DIGLUSS pode ser tomado junto ou não de uma refeição. DIGLUSS e idosos (65 anos de idade ou mais) DIGLUSS pode ser utilizado por pacientes idosos. DIGLUSS e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de DIGLUSS em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de DIGLUSS nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. DIGLUSS_Bula_Paciente Página 3 de 9 Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitam…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome DIGLUSS se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de DIGLUSS. DIGLUSS_Bula_Paciente Página 2 de 9

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com DIGLUSS podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com DIGLUSS e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: • Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”); • Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado); • Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); • Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia"). Outras reações adversas Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em monoterapia: • Comum: tontura; • Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com metformina: DIGLUSS_Bula_Paciente Página 6 de 9 • Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com uma sulfonilureia: • Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com uma glitazona: • Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema); • Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com insulina (com ou sem metformina): • Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia; • Incomuns: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reaç…