DOLUTEGRAVIR SÓDICO

Dolutegravir sódico é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6 anos com peso superior a 20 kg.

Cada comprimido revestido contém: dolutegravir sódico ....................................................... 52,6 mg* * Equivalente a 50 mg de dolutegravir. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona, amidoglicolato de sódio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A terapia com dolutegravir sódico deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Dolutegravir sódico pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos. Para reduzir o risco de engasgar, os pacientes não devem engolir mais de um comprimido de cada vez. Posologia Adultos Pacientes vivendo com HIV-1 sem resistência a inibidores da integrase A dose recomendada de dolutegravir sódico para os pacientes que iniciam a terapia antirretroviral pela primeira vez (virgens de tratamento) é de 50 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas). Pacientes vivendo com HIV-1 com resistência a inibidores da integrase (documentada ou com suspeita clínica) A dose recomendada de dolutegravir sódico para os pacientes com resistência a inibidores da integrase é de 50 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). O médico irá decidir sobre o uso dolutegravir sódico para esse grupo de pacientes com base no padrão de resistência a inibidores da integrase. Populações Especiais Adolescentes A dose recomendada de dolutegravir sódico para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase (de 12 até menos de 18 anos e com peso mínimo de 20 kg) é de 50 mg uma vez ao dia. Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de dolutegravir sódico em adolescentes com menos de 18 anos resistentes a inibidores da integrase. Crianças com pelo menos, 6 anos de idade e pesando pelo menos 20 kg Em pacientes vivendo com HIV-1 sem resistência a classe dos inibidores da integrase, a dose recomendada de dolutegravir sódico comprimidos revestidos é de 50 mg uma vez ao dia para crianças (com idades entre 6 a menos de 12 anos) com peso mínimo de 20 kg. Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de dolutegravir sódico 50 mg a crianças com menos de 6 anos e menos que 20 kg. Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de dolutegravir sódico a crianças com resistência a inibidores da integrase. Idosos Os dados disponíveis sobre o uso de dolutegravir sódico em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens. Disfunção renal (nos rins) Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou acentuada. Caso você tenha alguma doença renal, converse com seu médico antes e durante o tratamento com dolutegravir sódico. Disfunção hepática (no fígado) N…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você precisa tomar dolutegravir sódico todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Reaç ões de hipersensibilidade (alergia) Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia) aos inibidores da integrase, inclusive ao dolutegravir sódico caracterizadas por erupção cutânea (manchas na pele), sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão hepática (no fígado). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de dolutegravir sódico e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele) ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com dolutegravir sódico ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Síndrome de reconstituição imune / Infecções oportunistas Em alguns pacientes portadores do HIV e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está debilitado), sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Os sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver e ser causados por: • infecções antigas e ocultas que reaparecem à medida que o corpo as combate; • o sistema imunológico atacando o tecido saudável do corpo (distúrbios autoimunes). Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses após você começar a tomar os medicamentos para tratar sua infecção por HIV. Os sintomas podem incluir: fraqueza muscular e/ou dor muscular, dor ou inchaço nas articulações, fraqueza começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (agitação e movimento excessivos). Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o comba…

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de dolutegravir sódico em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla. É contraindicada a administração de dolutegravir sódico a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de dolutegravir sódico, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com dolutegravir sódico. Seu médico irá recomendar exames de sangue e, se achar necessário, interromper o tratamento. Como todo medicamento, dolutegravir sódico pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas e de hipersensibilidade (alergia) a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com dolutegravir sódico: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea (enjoo) e diarreia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), tontura, sonhos anormais, ansiedade, vômito, flatulência (excesso de gases), dor na porção alta do abdômen, erupção na pele, coceira, cansaço, dor e desconforto abdominal, depressão e ganho de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de reconstituição imune (uma condição inflamatória em que o sistema imune se torna mais forte e pode responder a uma infecção oportunista - vide seção ‘4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?’), hepatite (inflamação no fígado) e ideias suicidas ou tentativas de suicídio (especialmente em pacientes com histórico de depressão ou alterações psiquiátricas pré-existentes), dor nas articulações e muscular, hipersensibilidade (alergia), tais como, erupção cutânea, febre, falta de energia (fadiga), inchaço, por vezes da face ou boca (angiodema), causando dificuldade em respirar. Reações raras (ocorrem entre 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência do fígado (os sintomas podem incluir: amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina escura incomum). Observou-se semelhança de perfil de segurança entre a população de pacientes virgens de tratamento a daqueles previamente tratados com antirretrovirais (e virgens de tratamento com inibidor da integrase) e a dos resistentes a inibidor da integrase. Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue) Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de bilirrubi…