DORMONID

Dormonid® comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico. Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para: • tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante; • sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos. Dormonid_AR060326_Paciente

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg Cada comprimido revestido de Dormonid® contém: maleato de midazolam..............................................10,20 mg* *equivalente a 7,5 mg de midazolam. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg Cada comprimido revestido de Dormonid® contém: maleato de midazolam..............................................20,40 mg* *equivalente a 15 mg de midazolam. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim.

ESTE MEDICAMENTO? Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes. Uso em pacientes idosos Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem. Pacientes com insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid® (vide “Contraindicações”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg. Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid® deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg (vide “Características Farmacológicas”). Pacientes com insuficiência respiratória crônica Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid®, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg. Descontinuação do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid® comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por conta própria, Dormonid_AR060326_Paciente porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente. O Dormonid® deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado síndrome de Kounis. Dormonid_AR060326_Paciente Interações medicamentosas Dormonid® comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®. • Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona. • Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina. • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina. • Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol. • Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. • Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. • Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo …

ESTE MEDICAMENTO? Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto. Não se deve administrar Dormonid® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono). Dormonid® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população. Dormonid® comprimidos não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dormonid® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose. Dormonid® comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos: Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração. Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória. Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. Os seguintes efeitos também foram relatados: Amnésia Dormonid_AR060326_Paciente Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado. Depressão Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos. Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos. Dependência Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid® comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento. Para minimizar o risco de depen…