DUO-DECADRON

DUO-DECADRON suspensão injetável é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti- inflamatórios (contra a inflamação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos. Indicações específicas: A. Por injeção intramuscular, quando não seja viável a terapia oral: Endocrinopatia: hiperplasia suprarrenal congênita, tireoidite não supurativa e hipercalcemia associada com câncer. Reumatopatias: como terapia a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, inclusive artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com doses mais baixas), bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite psoriática, espondilite anquilosante e artrite reumatoide juvenil. Colagenopatias: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em determinados casos de lúpus eritematoso disseminado e cardite aguda reumática. Dermatopatias: pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, psoríase grave e micose fungoide. Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, refratárias às adequadas tentativas de tratamento convencional em asma bronquial, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, rinite alérgica estacional ou perene, reações de hipersensibilidade medicamentosa e reações transfusionais urticariformes. Oftalmopatias: processos inflamatórios e alérgicos agudos ou crônicos, de caráter grave, envolvendo o olho, tais como: herpes-zóster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte e coroidite difusas posteriores, neurite óptica, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior do olho, conjuntivite alérgica, ceratite e úlceras marginais alérgicas de córnea. Moléstias gastrintestinais: para permitir ao paciente superar o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica). Pneumopatias: sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loeffler não controlada com outros meios e pneumonia de aspiração. Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastop…

Cada ml de Duo Decadron contém: fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de dexametasona)....................................................2 ,632 mg acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona)................................................................... 9,224 mg Excipientes: álcool benzílico, bissulfito de sódio, cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica, hidróxido de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis. II-

ESTE MEDICAMENTO? DUO-DECADRON é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixas com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação. O kit aplicação contém 1 seringa de 5 ml com sistema de segurança, 1 agulha vermelha (25 x 1,2 mm) para aspiração do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 0,7 mm) para aplicação do conteúdo. Agitar antes de usar. DUO-DECADRON injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente. Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode aplicar- se de um a dois frascos-ampola de 1 ml de DUO-DECADRON, que só deve ser repetida quando reaparecerem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteroide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo. A segurança e eficácia de DUO-DECADRON injetável somente é garantida na administração pelas vias INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR OU INTRALESIONAL. INJEÇÃO INTRAMUSCULAR As posologias variam de um a dois frascos-ampola de 1 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes adultos é de 1 a 2 ml, porém a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas em média por uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes. Após injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura por 1 a 3 semanas; se for necessário, continuar o tratamento, a posologia pode ser repetida em intervalos de 1 a 3 semanas. Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral por 1 a 3 semanas. Na artrite reumatoide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente. No tratamento parenteral das dermopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematoide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação. Injeção intra-articular: a dose usual é de 0,5 a 2 ml. Se for necessário prolongar o tratamento, podem repetir-se as doses a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DUO-DECADRON contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que em não asmáticos. Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal. Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da…

ESTE MEDICAMENTO? DUO-DECADRON é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto e a administração de produtos contendo desmopressina, praziquantel, rilpivirina, arteméter, lumefantrina e vacina rotavírus (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores 12 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Cardiovasculares: hipertensão (aumento da pressão arterial); bradiarritmias (alterações da frequência cardíaca), arritmia cardíaca (alterações da frequência cardíaca). Dermatológicas: alterações atróficas (lesão e morte celular) da pele, retardo na cicatrização de feridas, acne, lipomatose (nódulos de gordura), irritação na pele, superinfecção da pele. Endócrinas: síndrome de Cushing (altos níveis do hormônio cortisol), diminuição do crescimento corporal, hiperglicemia (aumento da glicose), hipocortisolismo secundário a outro distúrbio, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), lipídios anormais, porfiria (acúmulo de substâncias químicas no sangue). Gastrintestinais: perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, candidíase orofaringe, pancreatite (inflamação do pâncreas), superinfecção gastrintestinal. Oftálmicas: visão anormal, blefarite (inflamação da pálpebra que afeta os cílios ou a produção de lágrimas), catarata, edema (inchaço) conjuntivo, hemorragia conjuntival, hiperemia (aumento da quantidade de sangue) conjuntival, conjuntivite, edema corneano, erosão corneana, edema macular cistoide, desconforto, síndrome do olho seco, endoftalmite, irritação ocular, glaucoma (doenças oculares), irite (infecção de uma parte do olho), queratite (inflamação da córnea), edema (inchaço) de retina macular, hipertensão ocular, dor no olho, perfuração da córnea, fotofobia, catarata subcapsular posterior, ptose (queda) da pálpebra, pressão intraocular aumentada, lágrima da retina, distúrbio vascular da retina, infecção secundária, uveíte, desprendimentos vítreos, flutuadores vítreos. Psiquiátricas: depressão, euforia, catatonia (incapacidade de se mover) e transtorno psicótico. Respiratórias: tuberculose pulmonar (doença bacteriana infecciosa), edema (inchaço) pulmonar, pneumocistose (infecção pelo fungo), soluços. Hematológicas: diminuição da contagem de linfócitos, aumento da produção de granulócitos, reação leucemoide (anormalidade sanguínea), contagem de monócitos anormal. Imunológicas: reação de hipersensibilidade, imunossupressão, exacerbação (aumento) de doença infecciosa. Musculoesqueléticas: necrose asséptica do osso (falta de irrigação sanguínea), alterações musculoesqueléticas, osteoporose (doença que atinge os ossos), miopatia induzida por esteroides (doença muscular). Neurológicas: dor de cabeça, hipertensão intracrania…