DUPHASTON

DUPHASTON® (didrogesterona) é indicado para o tratamento de:  menstruação dolorosa;  endometriose (crescimento fora do padrão do tecido que forra a parte interna do útero);  interrupção da menstruação antes da menopausa;  ciclos menstruais irregulares;  fluxo menstrual muito intenso ou que ocorre entre uma menstruação e outra;  síndrome pré-menstrual (TPM);  redução do risco de aborto (ameaça de aborto ou aborto habitual);  infertilidade devido aos baixos níveis de progesterona;  suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução assistida (FIV – Fertilização In Vitro). Para tratar sinais da menopausa (Este tratamento é chamado de Terapia de Reposição Hormonal - TRH) Estes sinais variam de mulher para mulher. Podem incluir rubores, suores noturnos, problemas de sono, secura vaginal e problemas urinários. DUPHASTON® pode ser usado sozinho ou com um estrogênio. Isto dependerá de cada mulher.

Cada comprimido revestido de DUPHASTON® 10 mg contém: didrogesterona ................................................................................................................. 10,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio. II)

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome DUPHASTON® exatamente como seu médico prescreveu. Você deve checar com seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza. Seu médico irá ajustar a dose para atender você. Como usar:  Engolir cada comprimido com água.  Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.  Se você tem que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, tomar 1 comprimido de manhã e outro à noite.  Tente tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isto certificará com que haja uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Isto também irá ajudá-lo a lembrar de tomar os seus comprimidos.  O sulco em cada comprimido não deve ser usado para tomar apenas a metade do comprimido. Posologia Terapia de Reposição Hormonal - TRH  Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias.  Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica. Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON®. Menstruação dolorosa  10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo. Endometriose  10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente. Interrupção da menstruação antes da menopausa  Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ciclos menstruais irregulares  10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Sangramento uterino disfuncional (para deter o sangramento)  10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias. Sangramento uterino disfuncional (para prevenir o sangramento)  10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Síndrome pré-menstrual  10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ameaça de aborto  40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. Aborto habitual  10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez. Infertilidade por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários  10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual. Suporte ou suplementação da fase lútea duran…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado especial com DUPHASTON®: Se você precisa tomar DUPHASTON® para sangramento anormal, o seu médico irá encontrar a causa do sangramento antes de você começar a tomar este medicamento. Sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de uso de DUPHASTON®. No entanto, recomenda-se agendar uma consulta com seu médico imediatamente se o sangramento ou sangramento de escape:  continuar por mais de alguns meses;  começar depois que você estiver em tratamento por algum tempo;  continuar mesmo depois que você parou o tratamento. Isto pode ser um sinal de que seu revestimento do útero se tornou mais espesso. Seu médico irá procurar a causa do sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer um teste para descobrir se você tem câncer no revestimento do útero. Checar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON® se você tem qualquer um dos seguintes problemas:  depressão;  problemas no fígado;  um problema hereditário raro no sangue chamado de “porfiria” [alteração em enzimas da via metabólica de proteínas (porfirinas) ligadas ao ferro (heme)]. Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou se você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®. É particularmente importante dizer ao médico se os problemas acima pioraram durante a gravidez ou TRH (Terapia de Reposição Hormonal) anterior. Seu médico pode querer monitorá-la mais de perto durante o tratamento. Se eles se agravarem ou reaparecerem enquanto você estiver tomando DUPHASTON®, seu médico pode interromper o tratamento. Page 2 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566- 905 T: (11) 5536-7000 Meningioma A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação ao uso de estradiol/didrogesterona. Seu médico deve monitorar quanto a sinais e sintomas de meningiomas, de acordo com a prática clínica. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico deve interromper qualquer tratamento contendo didrogesterona (Ver Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Foi observada redução do tumor após a descontinuação do tratamento com didrogesterona. DUPHASTON® e a TRH – Terapia de Reposição Hormonal Assim como os benefícios, a TRH (Terapia de Reposição Hormonal) tem alguns riscos que você e seu médico precisam considerar quando você decidir tomar estes medicamentos. Se você está tomando DUPHASTON® com um estro…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome DUPHASTON® se:  você é alérgica (hipersensível) à didrogesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação;  você tem, ou teve um tumor que é agravado pela progesterona;  meningioma ou histórico de meningioma;  você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;  se ocorrer abortamento durante o tratamento para o suporte da fase lútea como parte da prescrição de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA); Não tome DUPHASTON® se quaisquer umas das situações acima se aplicam a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®. Se você está tomando DUPHASTON® junto com um estrogênio, por exemplo, como parte de uma TRH (Terapia de Reposição Hormonal), por favor, leia também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” da bula que acompanha o medicamento com estrogênio. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, DUPHASTON® pode causar reações adversas, embora nem todas pacientes as vivenciem. Reações adversas que podem ocorrer tomando DUPHASTON®. Pare de tomar DUPHASTON® e consulte um médico imediatamente se você observar qualquer uma das seguintes reações adversas: - Problemas de fígado: os sinais podem incluir amarelamento da pele ou no branco dos olhos (icterícia), sensação de fraqueza, geralmente sensação de mal-estar ou dor de estômago (afetam menos que 1 em cada 100 pessoas); - Reações alérgicas: os sinais podem incluir dificuldade em respirar ou reações envolvendo todo o corpo, tais como náusea, diarreia, pressão arterial baixa (afetam menos que 1 em 1.000 pessoas); - Inchaço da pele ao redor da face e da garganta que pode causar dificuldade em respirar (afetam menos que 1 em 1.000 pessoas). Pare de tomar DUPHASTON® e consulte um médico imediatamente, se você observar qualquer uma das reações adversas acima. Outras reações adversas que podem ocorrer tomando DUPHASTON®: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento vaginal. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enxaqueca, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor ou sensibilidade nas mamas, menstruação irregular, com fluxo intenso ou dolorida, ausência de menstruação ou menstruação que ocorre com menos frequência do que o normal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de peso, sensação de tontura, sentir-se depressiva, reações alérgicas da pele, tais como rash, erupção cutânea grave e coceira (urticária), função hepática (do fígado) anormal, com icterícia, astenia (sensação de fraqueza) ou mal-estar e dor abdominal. Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, inchaço das mamas, um tipo de anemia causada quando as células vermelhas do sangue são destruídas (anemia hemolítica), inchaço devido um acúmulo de líquido (edema) geralmente nas pernas e tornozelos (angioedema), aumento no tamanho dos tumores afetados por progestagênios (como meningioma) e hipersensibilidade. Espera-se que as reações adversas em pacientes mais jovens sejam semelhantes a aquelas observadas em adultos. Page 8 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566- 905 T: (11) 5536-7000 Reações adversas que podem ocorrer…