DUPLIVIR

DUPLIVIR® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecido como antirretrovirais e é indicado para o tratamento de infecção pelo HIV-1.

Cada comprimido revestido de DUPLIVIR® contém: fumarato de tenofovir desoproxila ......................... 300 mg* lamivudina .............................................................. 300 mg * Equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila. Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com DUPLIVIR® deve ser iniciado por médico experiente no tratamento de HIV. O uso incorreto causa BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. resistência do vírus e falha no tratamento. A dose de DUPLIVIR® é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Só tome DUPLIVIR® sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com problemas renais cuja depuração de creatinina seja ≥ 50 mL/min. Nestes casos deve-se realizar o monitoramento de rotina da depuração de creatinina calculada e fósforo sérico para estes pacientes. Já para pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min DUPLIVIR® não poderá ser prescrito por ser um comprimido de dose fixa, não sendo possível ajustar a dose. A farmacocinética de tenofovir não foi avaliada em pacientes que não precisam de hemodiálise com depuração de creatinina <10 mL/min; portanto, não há recomendação de dose disponível para estes pacientes. Quando o seu DUPLIVIR® estiver acabando, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus no seu sangue pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus pode desenvolver resistência a DUPLIVIR® e tornar o tratamento mais difícil. Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê DUPLIVIR® a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento. O tratamento com DUPLIVIR® deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de aumento de ácido lático no corpo (acidose lática) ou danos no fígado (inclusive infecção pelo vírus da hepatite BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. B) causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade) evidente. O excesso de ácido láctico no sangue, junto com o aumento do fígado, é um efeito adverso raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando DUPLIVIR®. Recomenda-se que o paciente com HIV seja testado quanto à presença do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção crônica por VHB e a segurança e eficácia de DUPLIVIR® não foi estabelecida em pacientes coinfectados com VHB e HIV. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV-1 e VHB, DUPLIVIR® somente deve ser usado em pacientes coinfectados como parte de um programa de combinação antirretroviral adequado e estabelecido pelo seu médico. Informe ao seu médico todos os medicamentos que você está utilizando, inclusive aqueles que você adquiriu sem receita médica e suplementos nutricionais. É importante que seu médico saiba exatamente quais medicamentos você está usando. Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins e nos ossos, pois podem ser necessários exames de sangue adicionais ou prescrever medicação adicional. Caso você apresente infecções após início do tratamento com DUPLIVIR®, informe ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antirretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal. Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuse…

ESTE MEDICAMENTO? DUPLIVIR® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto. Por ser este um comprimido que contém a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila, DUPLIVIR® não deve ser coadministrado com outros medicamentos que contenham lamivudina ou fumarato de tenofovir desoproxila. Em razão das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, DUPLIVIR® também não deve ser coadministrado com produtos que contenham entricitabina. Há interação entre zalcitabina e a lamivudina, não sendo recomendada a coadministração de zalcitabina e DUPLIVIR®. DUPLIVIR® não deve ser coadministrado com medicamentos à base de adenofovir dipivoxil. Não se recomenda utilizar DUPLIVIR® como componente de um programa de administração com três nucleosídeos. Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar DUPLIVIR®, pois não é possível o ajuste de dose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, DUPLIVIR® pode causar eventos adversos. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por DUPLIVIR®, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais, você pode não os ter. As reações adversas mais comuns são tontura, eventos gastrointestinais leves a moderados, erupção cutânea (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira), dor de cabeça, dor, diarreia, depressão, fraqueza e náuseas. As reações menos comuns incluem vômitos, tontura e gases intestinais. As demais reações adversas não têm sua frequência bem definida, mas podem ocorrer: inflamação do pâncreas, dormência, sensação de formigamento, febre, cansaço, sensação generalizada de mal-estar, queda de cabelo, dores nas juntas, distúrbios musculares incluindo relatos raros de ruptura do tecido muscular, aumento de certas enzimas do fígado. Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue) e redução nas plaquetas (componentes do sangue importantes para coagulação do sangue) têm sido reportadas. Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução de seus glóbulos brancos no sangue pode torná-lo mais suscetível a infecções. Se você estiver com a contagem de plaquetas baixa, poderá apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente. Mudanças na distribuição da gordura corporal, o que pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura na cintura e outros órgãos internos, aumento das BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. mamas, crescimento da camada de gordura na região da nuca. Mudanças na concentração de gorduras e açúcar no sangue também podem ocorrer. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido à combinação de sua gravidade, frequência de relato ou possível relação causal com fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina. Tenofovir: Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipofosfatemia, hipocaliemia. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia. Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, pancreatite, aumento da amilase…