EFAVIRENZ

Seu médico prescreveu efavirenz porque você apresenta infecção por HIV. Efavirenz, tomado em combinação com outros antirretrovirais, reduz a quantidade de vírus em seu sangue.

Cada comprimido contém: Efavirenz ...................................................................... 600 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................1 comprimido * Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lauril sulfato de sódio, lactose monohidratada spray-dried, estearato de magnésio, água purificada e opadry 05B92637 yellow (óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio). II -

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Efavirenz comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose para adultos ou crianças com peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg 1 vez ao dia (um comprimido por dia). Efavirenz comprimidos não é indicado para crianças com peso inferior a 40 kg. Seu médico irá lhe fornecer as informações para a dose correta. Efavirenz deve ser tomado diariamente. Efavirenz nunca deve ser tomado isoladamente para tratar a infecção pelo HIV; deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos anti-HIV. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico sobre qualquer condição médica anterior ou atual, incluindo doença do fígado (por exemplo, hepatite crônica B ou C) ou alergias, convulsões, doenças mentais ou abuso de álcool ou outras substâncias. Informe-o também sobre quaisquer medicamentos, vitaminas ou suplementos nutricionais – incluindo erva-de- são-joão (Hypericum perforatum) – que esteja tomando atualmente ou planeje tomar. Informe o seu médico se estiver amamentando, grávida ou se pretende engravidar. Informe o seu médico se estiver tomando algum medicamento que contém efavirenz. Efavirenz não deve ser tomado junto com outros medicamentos que contenham efavirenz. Informe o seu médico se tiver risco aumentado de Torsade de Pointes. Foi observado prolongamento de QTc com o uso de efavirenz. O seu médico pode lhe dar uma alternativa antirretroviral. Uso na Gravidez e Amamentação: as mulheres não devem engravidar durante o tratamento com efavirenz e por 12 semanas após o seu término. As mulheres devem avisar os seus médicos se engravidarem durante o tratamento com efavirenz. Se houver a possibilidade de que você fique grávida enquanto estiver tomando efavirenz, um método anticoncepcional de barreira confiável deverá ser sempre utilizado com outros métodos de contracepção, incluindo anticoncepcionais orais (pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (p.ex., implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer em seu sangue por um período de tempo após o término da terapia. Portanto, você deve continuar utilizando medidas contraceptivas por 12 semanas após parar de tomar efavirenz. Informe o seu médico imediatamente se você está grávida ou tem intenção de engravidar. Se você está grávida, você deve tomar efavirenz somente se você e seu médico decidirem que isto é claramente necessário. Foram observadas malformações em fetos de animais tratados com efavirenz que receberam doses do medicamento semelhantes às utilizadas em humanos. Também foram observadas malformações em bebês de mulheres que tomaram efavirenz durante a gravidez; portanto, a gravidez deve ser evitada por mulheres tratadas com efavirenz. É recomendado que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos devido à possibilidade de que seu bebê seja infectado pelo vírus HIV por meio do leite materno. Converse com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avali…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar efavirenz comprimidos se for alérgico a qualquer um de seus ingredientes. Efavirenz não deve ser tomado com alguns medicamentos listados a seguir em Interações Medicamentosas. Página 2 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-EFA-003-2025

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Efavirenz em geral é bem tolerado. As reações adversas mais frequentemente relatadas (ocorre em mais de 5% dos pacientes que utilizam este medicamento) associadas com efavirenz em combinação com outros medicamentos anti-HIV incluem erupções cutâneas, náuseas, tontura, dor de cabeça e fadiga. Os efeitos indesejáveis de maior importância são erupções cutâneas e sintomas do sistema nervoso que incluem tontura, insônia, sonolência, concentração prejudicada e sonhos anormais. Entre em contato com o seu médico se apresentar erupções cutâneas, pois algumas delas podem ser graves; no entanto, na maioria dos casos, as erupções desaparecem sem modificação do tratamento com efavirenz. As erupções cutâneas foram mais comuns em crianças do que em adultos tratados com efavirenz. Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer no início do tratamento, mas, em geral, diminuem nas primeiras semanas. Se você apresentá-los, seu médico poderá sugerir que você tome efavirenz na hora de dormir e com o estômago vazio. Raramente, alguns pacientes apresentam sintomas mais graves, que podem afetar o humor ou a capacidade de raciocínio. Esses sintomas incluem depressão, pensamentos suicidas, comportamento agressivo, pensamentos estranhos e catatonia (condição em que o paciente fica imóvel e mudo por um período). Alguns pacientes tentaram o suicídio. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em pacientes com histórico de doença mental. Sempre informe o seu médico se apresentar esses sintomas ou quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento com efavirenz. Nos pacientes tratados com efavirenz, raramente foram relatados casos de distúrbios de coordenação e equilíbrio, convulsões, coceira, dor de estômago, visão turva, aumento de mamas em homens, insuficiência hepática, inflamação do pâncreas, aumento de gordura em regiões como pescoço, mamas, abdômen, e costas, rubor, tremores, e zumbido no ouvido. Podem ocorrer outros efeitos colaterais com efavirenz. Seu médico possui uma lista mais completa desses efeitos. Informe o seu médico imediatamente a ocorrência desses e de outros efeitos indesejáveis, especialmente os não mencionados nesta bula. Se a condição persistir ou piorar, procure assistência médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tam…