ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA

Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é indicado: • Em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos. • Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes, a partir de 15 anos e com peso corporal igual ou maior a 35 kg, de alto risco: • Homens HIV negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção pelo HIV-1 através do sexo. • Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção pelo HIV- 1 e o outro não. São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais: • Ter um parceiro sexual HIV positivo. • DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente. • Alto número de parceiros sexuais. • História de uso inconsciente ou não uso de preservativo. • Trabalho sexual. • Parceiro (a)(s) com situação de HIV-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima. Página 2 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ENTFTD-011-2026

Cada comprimido revestido contém: Entricitabina............................................................................................................. 200 mg Fumarato de tenofovir desoproxila.......................................................................... 300 mg* *Equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila. Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e azul de indigotina 132 laca de alumínio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratamento da infecção pelo HIV-1: • Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila exatamente como seu médico prescreveu. Siga a orientação de seu médico, exatamente como escrito na receita. • A dose usual de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 (um) comprimido revestido, 1 uma vez ao dia. Entricitabina + fumarato de tenofovir Página 8 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ENTFTD-011-2026 desoproxila é sempre usado com outros medicamentos anti-HIV-1. Se você possui problemas renais precisará reduzir a dose de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. • Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila na mesma hora, todos os dias. • Quando a sua reserva de comprimidos revestidos de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ficar baixa, obtenha mais com seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus no sangue pode aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto intervalo de tempo. O vírus pode desenvolver resistência à entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila e tornar o tratamento mais difícil. • Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir seu risco de contrair HIV-1: • Tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila todos os dias, não somente quando você pensar que tiver sido exposto (a) ao HIV-1. Você deve tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila todos os dias pelo tempo que você permanecer exposto ao risco de infecção pelo HIV. • A dose usual de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 (um) comprimido, uma vez ao dia. • Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação de entricit…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso no tratamento da infecção pelo HIV-1 Quando iniciar a terapia com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratamento da infecção pelo HIV-1: • O uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos. Página 4 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ENTFTD-011-2026 • Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado em associação com ATRIPLA, COMPLERA, EMTRIVA, STRIBILD, VIREAD ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida. • Em pacientes já tratados, o uso de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento. Uso na profilaxia pré-exposição para reduzir seu risco de infecção pelo HIV-1 Antes de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré-exposição para reduzir seu risco de contrair infecção pelo HIV-1: • Você deve ser HIV negativo para começar a tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção pelo HIV-1. • Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de contrair HIV-1 a menos que você seja comprovadamente HIV negativo. • Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas do tipo gripal no último mês antes de começar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ou a qualquer momento enquanto estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Os sintomas de uma nova infecção pelo HIV-1 incluem: • Cansaço • Febre • Dor muscular ou articular • Dor de cabeça • Dor de garganta • Vômito ou diarreia • Erupção na pele • Sudorese noturna • Linfonodos aumentados no pescoço ou na virilha. • Muitos testes para HIV-1 podem não detectar a infecção pelo HIV-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas do tipo gripal, você pode ter sido infectado (a) pelo HIV-1 recentemente. • Se você tiver sintomas clínicos compatíveis com infecção viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (menor do que 1 mês), adie o início de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção pelo HIV-1. Você po…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você for alérgico a entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila são a entricitabina e o tenofovir DF. Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo: • Entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de entricitabina +fumarato de tenofovir desoproxila. • Medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir. Para pessoas usando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré- exposição para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1: Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 antes de você ser infectado (a). Não tome entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para profilaxia pré-exposição para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 se: • Você já tem infecção pelo HIV-1. Se você é HIV positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar o HIV-1. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila por si só não é um tratamento completo para o HIV-1. • Você não conhece a sua situação de infecção pelo HIV-1. Você pode já ser HIV positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV-1 com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para tratar HIV-1. Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Vide seção 4: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” • Uma exacerbação da infecção pelo Vírus da Hepatite B, quando a doença de repente retorna de uma maneira pior do que antes, pode ocorrer se você parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico irá monitorar a sua condição por vários meses após interromper entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você tiver infecção tanto pelo HIV-1 quanto pelo VHB. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é aprovado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Hepatite B. Se você tem doença hepática avançada e interrompe o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, a exacerbação da hepatite B pode piorar a sua função hepática. Página 10 de 15 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ENTFTD-011-2026 • Piora ou aparecimento de novos problemas renais, incluindo insuficiência renal. Se você teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar seus rins antes que você comece e enquanto você estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico pode dizer a você para tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila com menos frequência, ou para parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir se você tiver problemas renais. • Problemas ósseos podem acontecer em algumas pessoas que tomam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Os problemas ósseos incluem dor óssea, enfraquecimento ou afinamento dos ossos (que pode contribuir para fraturas). Seu médico pode precisar fazer testes para checar seus ossos. • Alterações na gordura corporal podem acontecer em pessoas que tomam medicamentos anti-HIV-1. A causa exata e os efeitos destes problemas a longo prazo sobre a saúde não são conhecidos. As alterações podem incluir: • Aumento de gordura na parte superior das costas e no pescoço (“giba de búfalo”), nas mamas e ao redor do tronco. • Perda de gordura das pernas, braços e na face. • Alterações no sistema imune (Síndrome da Reconstituição Imune) podem ocorrer quand…