EPKINLY

Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) EPKINLY® (epcoritamabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Linfoma Folicular (LF) EPKINLY® (epcoritamabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivo ou refratário: • Em combinação com rituximabe e lenalidomida, após pelo menos um regime anterior contendo um anti-CD20 e quimioterapia, ou, • Em monoterapia, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

ESTE MEDICAMENTO? EPKINLY® (epcoritamabe) é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. Você receberá o EPKINLY® (epcoritamabe) como uma injeção sob sua pele (injeção subcutânea), recomenda-se utilizar uma agulha estéril de calibre de 27G ½’’ ou menor, em ciclos de 28 dias, em um esquema de dosagem fornecido pelo seu profissional de saúde. Devido ao risco de SLC receberá EPKINLY® (epcoritamabe) em um "esquema de dosagem escalonada". Você irá receber outros medicamentos antes de receber EPKINLY® (epcoritamabe). Isso é para ajudar a reduzir o risco de SLC. Esses outros medicamentos podem incluir: • Corticosteroides – como dexametasona, prednisolona ou equivalente; • Anti-histamínico – como difenidramina; 6 • Paracetamol. Se você tem LDGCB, a primeira dose completa (48 mg) de EPKINLY® (epcoritamabe) será administrada a você no Dia 15 do Ciclo 1. Devido ao risco de SLC e SNACI, você deve ser hospitalizado durante 24 horas após receber a sua primeira dose completa (48 mg). Se você tem LF, a primeira dose completa (48 mg) será administrada a você no Dia 22 do Ciclo 1. O seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de SLC e problemas neurológicos durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe), bem como outros efeitos secundários e tratá-los, se necessário. Você receberá EPKINLY® (epcoritamabe) pelo tempo que seu médico achar que o tratamento será benéfico para você. Seu médico pode atrasar ou interromper completamente o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe) se você tiver certos efeitos colaterais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar EPKINLY® (epcoritamabe), informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem uma infecção; • Está grávida ou planeja engravidar. EPKINLY® (epcoritamabe) pode prejudicar o feto; Mulheres que podem engravidar ▪ Seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de você começar o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe). ▪ Você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 4 meses após sua última dose de EPKINLY® (epcoritamabe). ▪ Informe seu médico se você engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe). ▪ Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se EPKINLY® (epcoritamabe) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de EPKINLY® (epcoritamabe). Antes de iniciar o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe), informe ao seu médico todos os medicamentos que está tomando. 2 EPKINLY® (epcoritamabe) pode causar efeitos colaterais graves que podem ser severos ou causar risco de vida, podendo levar à morte. Depois de começar a tomar EPKINLY® (epcoritamabe), contate seu médico ou procure ajuda emergencial imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas: • Sintomas de Síndrome de liberação de citocinas (SLC) ou Síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas (SNACI), listados em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”; • Sintomas de infecção, listados em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Síndrome de liberação de citocinas (SLC): A SLC é comum durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe) e pode ser grave ou fatal. Informe seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo: • Febre de 38 °C ou mais • Dor de cabeça • Tontura ou vertigem • Confusão • Dificuldade para respirar • Tremores • Calafrios • Problemas de equilíbrio e movimento, como • Batimento cardíaco acelerado dificuldade para caminhar • Sensação de ansiedade Devido ao risco de SLC, você receberá EPKINLY® (epcoritamabe) em um "esquema de dose escalonada". • O esquema de dose escalonada é quando você recebe 2 ou 3 doses menores "graduais" de EPKINLY® (epcoritamabe) durante seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1). • Você receberá sua primeira dose completa de EPKINLY® (epcoritamabe) uma semana após sua última dose gradual (será o Dia 15 ou Dia 22 do Ciclo 1). • Se sua dose de EPKINLY®…

ESTE MEDICAMENTO? EPKINLY® (epcoritamabe) não possui contraindicações.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos colaterais graves EPKINLY® (epcoritamabe) pode causar reações adversas graves que podem ser graves ou potencialmente fatais e levar à morte. Essas reações adversas incluem síndrome de liberação de citocinas (SLC), Linfohistiocitose hemofagocítica (LHF), e síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas (SNACI). Informe seu médico imediatamente se você observou algum dos sintomas dos seguintes efeitos colaterais graves. Você pode ter apenas um ou alguns desses sintomas. Síndrome de liberação de citocinas (SLC) (muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os sintomas podem incluir: • Febre de 38º C ou mais • Tontura ou Vertigem 7 • Dificuldade de respirar • Calafrios • Batimento cardíaco acelerado • Sensação de ansiedade • Dor de cabeça • Confusão • Tremores • Problemas com equilíbrio e movimento tais como dificuldade de andar Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (SNACI) (comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas): Efeitos no seu sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após você receber a injeção, podem ser sutis inicialmente. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave chamada “síndrome da neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas” (SNACI). Os sintomas da SNACI podem incluir: • Dificuldade para falar ou escrever • Confusão ou desorientação • Sonolência • Cansaço ou falta de energia • Fraqueza muscular • Tremores • Convulsões • Perda de memória. Se você notar qualquer um dos sintomas listados acima, entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente. Seu médico pode lhe dar medicamentos para tratar as reações adversas. Seu profissional de saúde verificará esses problemas durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe). Outros efeitos colaterais Para pacientes com LDGCB em uso de EPKINLY® (epcoritamabe) em monoterapia Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações no local de injeção • Cansaço • Febre • Inchaço • Dores musculares e nos ossos • Dor abdominal • Diarreia • Náusea • Vômito • Irritação na pele (rash) • Dor de cabeça • Falta de apetite • Batimentos cardíacos anormais 8 Mostrado em exames de sangue: • Níveis baixos de algumas células brancas que podem aumentar seu risco para infeções (neutropenia) • Baixo número de células vermelhas, o que pode causar cansaço e falta de ar (anemia) • Baixa contagem de plaquetas, o que pod…