EPREX

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com EPREX® (alfaepoetina). Estas informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições 1 médicas antes do início e durante o tratamento com EPREX®. Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que ele poderá orientá-lo. EPREX® está indicado: - no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica, em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise); - no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia mielossupressora; - na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT); - no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos à cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); - para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue esperada deve ser moderada (900-1800 mL).

Veja a composição por mL na tabela a seguir: Composição por mL 10.000 UI 40.000 UI alfaepoetina 0,0840 mg 0,336 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia EPREX® (alfaepoetina) pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Pacientes com insuficiência renal crônica Em pacientes com insuficiência renal crônica e acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de EPREX® por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (pacientes ainda não submetidos à diálise ou em diálise peritoneal), EPREX® pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de 10 a 12 g/dL em adultos e de 9,5 a 11 g/dL em crianças. Em pacientes com insuficiência renal crônica a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da faixa de concentração da hemoglobina. Quando se altera a via de administração, a mesma dose deve ser usada inicialmente, e, então, deve ser titulada para manter a hemoglobina na faixa de concentração da hemoglobina. Na fase de correção da anemia, a dose de EPREX® deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar pelo menos 1 g/dL/mês. Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6 - 10 semanas em alguns pacientes. Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro da faixa, a dose deve ser diminuída em 25 UI/kg/dose, para evitar exceder a faixa de concentração da hemoglobina. A dose deve ser reduzida quando a hemoglobina se aproximar de 12 g/dL. 9 Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de hemoglobina não deve exceder 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados com maior risco de eventos cardiovasculares, incluindo morte. Reduções da dose podem ser feitas através da omissão (não utilização) de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose. Pacientes adultos em hemodiálise Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível a administração de EPREX® por via intravenosa é preferível. O tratamento é dividido em duas fases: - Fase de Correção: Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração ideal da hemoglobina (10-12 g/dL) seja atingida. - Fase de Manutenção: Ajustar a dose a fim de manter a hemoglobina no nível desejado de 10 a 12 g/dL. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente com insuficiência renal crônica. A dos…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Avise ao seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições: - hipertensão arterial (pressão arterial aumentada); - doença do coração (como angina); - distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou câimbras musculares nas pernas; - distúrbios de coagulação sanguínea; - ataques epilépticos ou convulsões; - câncer; - anemia de outras causas; - insuficiência hepática; - alergia ao látex. Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para “afinar” o sangue. Se você for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando EPREX®, pois EPREX® pode alterar os resultados. Informe ao seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem interferir no uso de EPREX®. Mulheres com insuficiência renal crônica podem ter a menstruação interrompida. Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com EPREX®. Assim, antes de iniciar o uso de EPREX®, as mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. - A pressão arterial deve ser adequadamente monitorada e controlada, se necessário, se você estiver recebendo alfaepoetina e o seu uso deve ser realizado com cautela na presença de hipertensão arterial não tratada, tratada de forma inadequada ou mal controlada. Durante o tratamento com EPREX®, pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão arterial não seja controlada, interromper o uso do EPREX®. Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões que exigem a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, também ocorreram durante o tratamento com EPREX® em pacientes com pressão arterial prévia normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada ao aparecimento súbito de cefaleias tipo enxaqueca lancinante como um possível sinal de cuidado. 3 - EPREX® deve ser usado com cautela se você apresentar epilepsia, história de convulsões, ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infecções do SNC e metástases cerebrais. - EPREX® deve ser usado com cautela se você apresentar insuficiência hepática crônica. A segurança da alfaepoetina não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática. Devido ao reduz…

ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes que desenvolveram anticorpos em virtude de Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina, não devem receber EPREX® ou qualquer outra eritropoetina. Hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula do medicamento. Todas as contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em pacientes recebendo EPREX®. Pressão alta não controlada com medicamento. Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga. Qualquer razão em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos. 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer outro medicamento, EPREX® pode causar efeitos adversos indesejáveis: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com alfaepoetina é o aumento da pressão arterial que pode precisar de tratamento com medicamentos, ou ajuste da dose dos medicamentos que você já esteja usando para pressão alta. Seu médico irá monitorar regularmente sua pressão arterial enquanto você estiver usando EPREX®. As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos com a alfaepoetina são diarreia, náusea, vômito, febre e dor de cabeça. Sintomas gripais (como dor de cabeça, dor pelo corpo, dor nas articulações, fraqueza, cansaço, vertigem e calafrios) podem ocorrer principalmente no início do tratamento. Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea (inclusive urticária), reação anafilática e angioedema (acúmulo de fluido sob a pele das pálpebras) foram relatadas. Incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares (obstrução de vasos) foi observada em pacientes recebendo agentes eritropoiéticos incluindo a alfaepoetina. Se você apresentar dor de cabeça, particularmente súbita e lancinante enxaqueca, começar a se sentir confuso ou tiver convulsão, informe ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento repentino na pressão arterial necessitando de um tratamento médico imediato. Experiência de estudos clínicos As reações adversas a medicamento relatadas por  1% dos pacientes tratados com alfaepoetina nos estudos são apresentadas a seguir: 18 Resumo das reações adversas relatadas por  1% dos indivíduos em estudos clínicos com alfaepoetina Insuficiência renal crônica Pré-diálise Diálise Oncologia HIV DSA Cirurgia EPO Placebo EPO Placebo EPO Não EPO Placebo EPO Não EPO Placebo ESA ESA Classe de sistema/órgão N=131 N=79 N=97 N=46 N=1404 N=930 N=144 N=153 N=147 N=112 N=213 N=103 Reação adversa n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Distúrbios gastrintestinais náusea 14 (11) 10 (13) 23 (24) 13 (28) 265 (19) 193 (21) 36 (25) 39 (25) 26 (18) 11 (10) 96 (45) 46 (45) diarreia 16 (12) 8 (10) 7 (7) 4 (9) 168 (12) 102 (11) 43 (30) 51 (33) 5 (3) 7 (6) 18 (8) 12 (12) vômito 12 (9) 6 (8) 9 (9) 8 (17) 173 (12) 134 (14) 21 (15) 24 (16) 7 (5) 1 (1) 36 (17) 14 (14) Distúrbios gerais e condições nos locais de aplicação calafrios 6 (5) 2 (3) 10 (10) 3 (7) 33 (2) 32 (3) 5 (3) 14 (9) 8 (5) 4 (4) 12 (6) 1 (1) sintomas gripais 1 (1) NR 9 (9) 6 (13) 23 (2) 10 (1) 3 (2) 1 (1) …