ERFANDEL

ERFANDEL® é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que: • Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), e • Tenham um câncer que continuou crescendo após o uso de imunoterapia. O ERFANDEL® deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato urinário com a alteração do gene FGFR. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de saúde irá testar esta alteração para se certificar de que este medicamento é adequado para você. O ERFANDEL® é utilizado em adultos (18 anos ou mais). Não se sabe se o ERFANDEL® é seguro e eficaz em crianças.

Cada comprimido revestido contém 3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom).

Seu médico irá prescrever a dose e o horário de ERFANDEL®. A dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com ERFANDEL®, o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato e toxicidade relacionada à medicação no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de ERFANDEL® se você apresentar certas reações adversas. Tome ERFANDEL® uma vez por dia. Engula os comprimidos inteiros de ERFANDEL® com ou sem alimentos. Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo. Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com seu médico antes de usar ERFANDEL®. O seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos: Problemas oculares (visão) Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com ERFANDEL®. Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com ERFANDEL®. Seu médico poderá pedir que pare de tomar ERFANDEL® ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão. Hiperfosfatemia (nível elevado de fosfato no sangue) Seu médico irá monitorar seus níveis de fosfato e ajustar sua dose caso esses níveis se tornem muito elevados. Seu médico também pode recomendar mudanças na sua dieta ou orientá-lo a usar outro medicamento que ajude a reduzir os níveis de fosfato, caso fiquem muito altos. Se os níveis de fosfato permanecerem elevados por um período prolongado, você poderá apresentar outros efeitos colaterais. Crianças e adolescentes Não administre ERFANDEL® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los. Gravidez, contracepção e amamentação ERFANDEL® pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com ERFANDEL® e por 1 mês após a última dose de ERFANDEL®. Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar ERFANDEL®. O seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ERFANDEL®. As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose de ERFANDEL®. Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 1 mês após a última dose de ERFANDEL®. Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com ERFANDEL® e durante 1 mês após a última dose de ERFANDEL®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

ERFANDEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos. Muito Comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Diarreia • Feridas na boca ou boca seca • Constipação • Náusea • Vômito • Dor no estômago • Alto nível de fosfato no sangue – mostrado em testes • Unhas se separando do leito, pele infectada ao redor da unha, má formação das unhas ou unhas descoloridas • Pele seca • Vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés ('síndrome mão-pé'). • Queda de cabelo • Apetite diminuído • Baixo nível de sódio no sangue • Aumento dos níveis da enzima hepática alanina aminotransferase no sangue (aumento de ALT) • Perda de peso • Aumento dos níveis da enzima hepática aspartato aminotransferase no sangue (aumento de AST) • Aumento do nível de "creatinina" no sangue • Olhos secos • Visão turva • Sensação de fraqueza e cansaço intenso • Diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) • Mudança no paladar com sabor de comida metálica, azeda ou amarga • Sangramento nasal Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Indigestão • Úlceras (feridas) na boca • Unhas doloridas • Enrugamento ou quebra das unhas • Quebra das unhas • Erupção na pele • Visão turva ou visão periférica reduzida – pode ser causada pelo acúmulo de líquido sob a retina ou pela separação da retina das camadas de células internas • Moscas volantes ou manchas que passam pelo seu campo de visão, flashes de luz ou sensação de olhar através de uma cortina – podem ser causados pela separação da retina da camada de células abaixo, uma substância semelhante a um gel que se separa da retina ou da parte de trás do olho afastamento, o que pode causar visão turva ou perda de visão (“descolamento de retina”) • Doença da retina • Pele muito seca • Pele rachada, espessa ou escamosa • Comichão ou erupção cutânea com comichão (eczema) • Crescimento ou aparência anormal na pele • Alto nível de cálcio no sangue • Nível elevado do hormônio da paratireoide (PTH) (hiperparatireoidismo) • Olhos secos ou inflamados • Úlceras ou parte frontal inflamada do olho ('córnea') • Olhos lacrimejantes • Visão diminuída • Problemas de visão • Opacificação do cristalino (catarata) • Pálpebras avermelhadas e inchadas • Secura nasal.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).